医疗机构人体器官移植执业资格认定办理指南

95商服网 • 发表于：2022-09-08 • 来源：国家卫生健康委员会 • 关注：2411

医疗机构人体器官移植执业资格认定服务指南

受理部门：中华人民共和国国家卫生健康委员会

承诺办结时限： 80个工作日法定办结时限 80个工作日

是否收费 否

咨询方式 ：

（一）窗口咨询：国家卫生健康委政务大厅。地址：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼）。

（二）电话咨询：010-68791409
（三）电子邮件咨询：zwdt6879@163.com

（四）信函咨询：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼），邮编：100044。

监督投诉方式

（一）窗口投诉：国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心纪检监察室（北京市东城区交道口北三条32号）。

（二）投诉电话：010-84088637
（三）电子邮件投诉：jdzxjjjc@163.com

（四）信函投诉：国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心纪检监察室（北京市东城区交道口北三条32号），邮编100007。

办理时间

办公时间：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定节假日按照国家规定执行。

办理地点

办公地址：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼）。

办理流程

受理条件
（一）申请医疗机构条件
医疗机构从事人体器官移植，除应符合《肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范》（卫医发〔2006〕243号）相关要求外，依照《人体器官移植条例》第十一条、十二条，还应当具备下列条件：
1．有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员；
2．有满足人体器官移植所需要的设备、设施；
3．有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4；
4．有完善的人体器官移植质量监控等管理制度；
5. 有合法的器官来源（申请医疗机构连续两年公民逝世后器官捐献成功案例每年不少于5例）。
6. 符合国家及省级卫生计生行政部门人体器官移植规划。
（二）禁止性要求
1.违反人体器官捐献、获取、分配、移植以及数据报送有关规定的人体器官移植资质医院，依据《人体器官移植条例》及有关规定，暂停直至撤销该医疗机构人体器官移植相应专业诊疗科目登记，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植执业资格认定。
2.医疗机构在人体器官移植执业资格认定申请过程中弄虚作假的，取消其申请资格，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植执业资格认定。

收费标准
无
设定依据
《人体器官移植条例》（2007年3月国务院令第491号）第四条：“国务院卫生主管部门负责全国人体器官移植的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域人体器官移植的监督管理工作。”第十一条：“医疗机构从事人体器官移植，应当依照《医疗机构管理条例》的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。”第十四条：“省级以上人民政府卫生主管部门应当定期组织专家根据人体器官移植手术成功率、植入的人体器官和术后患者的长期存活率，对医疗机构的人体器官移植临床应用能力进行评估，并及时公布评估结果；对评估不合格的，由原登记部门撤销人体器官移植诊疗科目登记。具体办法由国务院卫生主管部门制订。”《卫生部办公厅关于对人体器官移植技术临床应用规划及拟批准开展人体器官移植医疗机构和医师开展审定工作的通知》（卫办医发〔2007〕38号）第二条：“审定专家工作组将通过审核的医疗机构和医师名单及相关材料报卫生部人体器官移植技术临床应用委员会审定，经委员会报我部同意后，由各省级卫生行政部门按照《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》，对准予人体器官移植执业资格认定的医疗机构进行相关诊疗科目登记，并将准予执业资格认定的医疗机构和医师名单向社会公布。”
常见问题
一、问：医疗机构申请人体器官移植执业资格认定需要审批吗？
答：医疗机构申请人体器官移植执业资格认定，应当通过所在地省级卫生健康行政部门向国家卫生健康委提出申请，由国家卫生健康委按程序进行审批。
二、问：医疗机构人体器官移植执业资格认定审批的依据是什么？

答：（一）《人体器官移植条例》第四条、第十一条、第十四条。

（二）《卫生部办公厅关于对人体器官移植技术临床应用规划及拟批准开展人体器官移植医疗机构和医师开展审定工作的通知》（卫办医发〔2007〕38号）第二条。

三、问：医疗机构人体器官移植执业资格认定审批数量有限制吗？
答：有限制，应当符合国家及省级卫生健康行政部门器官移植规划（按照《人体器官移植管理条例》，省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门进行人体器官移植诊疗科目登记，除依据本条例第十一条规定的条件外，还应当考虑本行政区域人体器官移植的医疗需求和合法的人体器官来源情况）。
四、问：医疗机构申请人体器官移植执业资格认定需要哪些条件？
答：医疗机构从事人体器官移植，除应符合有关器官移植技术管理规范相关要求外，依照《人体器官移植条例》第十一条、十二条，还应当具备下列条件：
（一）有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员；
（二）有满足人体器官移植所需要的设备、设施；
（三）有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4；
（四）有完善的人体器官移植质量监控等管理制度；
（五）有合法的器官来源（申请医疗机构连续两年公民逝世后器官捐献成功案例每年不少于5例）。
（六）符合国家及省级卫生健康行政部门人体器官移植规划。
五、问：医疗机构申请人体器官移植执业资格认定有禁止性要求吗？
有。
（一）违反人体器官捐献、获取、分配、移植以及数据报送有关规定的人体器官移植资质医院，依据《人体器官移植条例》及有关规定，暂停直至撤销该医疗机构人体器官移植相应专业诊疗科目登记，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植执业资格认定。
（二）医疗机构在人体器官移植执业资格认定申请过程中弄虚作假的，取消其申请资格，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植执业资格认定。
六、问：医疗机构如何申请人体器官移植执业资格认定？
（一）接收方式。在线申报：通过国家卫生健康委政务大厅官网首页-网上审批大厅-行政许可项目（医疗机构人体器官移植执业资格认定）网上办理。
（二）办公时间：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定节假日按照国家规定执行。国家卫生健康委每年4月下旬及9月下旬分2次集中受理。
七、问：医疗机构申请人体器官移植执业资格认定在网上申报吗？
答：经过省级卫生健康行政部门审核通过的医疗机构，可在网上进行申请材料提交，无需再到政务大厅现场提交申请材料。
八、问：医疗机构人体器官移植执业资格认定审批收费吗？
答：不收费。