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岗位名称 |
姓名 |
岗位职责 |
联系电话 |
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处长 |
谢金奎 |
负责医疗器械监督管理处全面工作。 |
31602059 |
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药品稽查 |
陈维超 |
负责医疗器械注册审批工作、督查指导一类产品备案及处内其他工作。 |
31607052 |
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副处长 |
徐 鹏 |
负责医疗器械生产环节监管、指导经营、使用环节监管、党务等日常工作。 |
31602085 |
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二级调研员 |
马晓山 |
负责医疗器械监督检查、指导经营、使用环节现场检查、进口代理人监管、第三方网络交易服务平台监管及办理备案凭证。 |
31605650 |
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二级调研员 |
于 兵 |
负责医疗器械监督检查、生产许可核查、生产企业数据统计、委托生产备案凭证及生产许可注销；生产许可、监管材料归档。 |
31605490 |
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二级调研员 |
李 刚 |
负责医疗器械监督检查、信用体系建设、质量监督抽检、抽样及处置、违法广告查处、案件协查、生产许可现场核查等工作。 |
31602093 |
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三级调研员 |
张秋实 |
负责医疗器械注册产品说明书变更备案、临床试验备案、指定检验、医疗器械产品标准及注册指导原则制修订。 |
31607056 |
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四级调研员 |
张 楠 |
负责医疗器械监督检查、生产许可核查、飞行检查及监管数据统计、质量监督抽检及处置、发布质量公告、产品召回、不良事件监测工作。 |
31605482 |
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一级主任科员 |
李 瑶 |
负责医疗器械注册审批、优先审批、分类界定。 |
31607073 |
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三级主任科员 |
任书乐 |
负责医疗器械注册审批、办理产品出口销售证明、收发文管理、党务及会务、培训工作。 |
31607105 |
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二级主任科员 |
孙小玲 |
负责医疗器械注册审批、注册质量体系核查、唯一性标识、政务信息及绩效日常综合报送及会务、培训工作。 |
31607043 |
医疗器械监督管理处职责：
1.掌握分析医疗器械安全形势，开展风险预警工作，提出完善制度机制和改进工作的措施、建议；
2.依法办理第二类医疗器械产品注册审批相关事项；
3.贯彻实施医疗器械分类管理制度，依法办理医疗器械产品分类界定审核工作；
4.依法办理医疗器械临床试验备案工作；
5.组织开展相关产品研制现场检查、临床试验监督检查，组织查处相关违法行为；
6.依法办理医疗器械说明书更改告知工作；
7.指导下级行政机关依法实施境内第一类医疗器械产品备案工作；
8.监督实施医疗器械生产质量管理规范，承担医疗器械生产环节的监督检查及违法行为的查处；
9.指导实施医疗器械经营质量管理规范和使用质量管理办法，组织指导下级行政机关开展医疗器械经营、使用环节现场检查及违法行为查处；
10.组织开展医疗器械生产企业许可申请的现场核查；
11.组织开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，并依法处置；
12.负责医疗器械召回的监督管理工作；
13.负责进口医疗器械代理人的监督管理工作；
14.依法办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证，并实施监督管理；
15.依法办理医疗器械委托生产备案凭证,并实施监督管理；
16.依法办理医疗器械产品出口销售证明；
17.组织实施医疗器械质量监督抽查检验和不合格医疗器械后处置工作，发布医疗器械质量公告；
18.承担省局交办的其他事项。
