最新消息：上海将率先试点医疗器械注册人制度

上海将在深化药品上市许可持有人制度（MAH）改革的基础上，率先试点医疗器械注册人制度，加快创新产品的上市步伐，强化食品药品安全保障。

医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。

在试点医疗器械注册人制度之前，上海已于2015年底在国内率先试点药品上市许可持有人制度。这个制度的核心是把药品上市许可证和生产许可证分开，让药品可以实现“代工”生产。

上海食药监部门表示，截至目前，上海已申报MAH申请人17家，受托生产企业18家，试点品种28个。作为生物医药重镇，浦东的MAH申请人达到10家，受托生产企业5家，涉及试点品种17个。在试点品种中，有11个用于治疗肿瘤、糖尿病等重大疑难疾病，是具有自主知识产权、尚未在国内外上市的“全球1.1类新药”。

上海食药监局副局长肖泽萍表示，试点医疗器械注册人制度，是一项对接国际通行规则的改革举措。试点有利于激发医药创新人才的积极性，使其专注于产品研发，而把生产委托给专业的企业来进行。这种分工，可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设，也将加快创新产品的上市步伐，造福更多国内患者。

药品上市许可持有人制度的积极推进，为医疗器械注册人制度试点打下了基础。国家食药监总局今年5月公布的相关政策征求意见稿表示，要总结药品上市许可持有人试点经验，结合《药品管理法》的修订，将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可（注册）人中普遍实行。