新化学物质环境管理登记证核发审批事项办理指南

16222022-01-04 12:36 95商服网

一、适用范围

本指南适用于新化学物质环境管理登记审批事项的申请和办理。

二、事项审查类型

前审后批

三、办理依据

《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12号，以下简称《办法》）第四条：国家对新化学物质实行环境管理登记制度。新化学物质环境管理登记分为常规登记、简易登记和备案。新化学物质的生产者或者进口者，应当在生产前或者进口前取得新化学物质环境管理常规登记证或者简易登记证(以下统称登记证)或者办理新化学物质环境管理备案。第十条：新化学物质年生产量或者进口量10吨以上的，应当办理新化学物质环境管理常规登记（以下简称常规登记）。新化学物质年生产量或者进口量1吨以上不足10吨的，应当办理新化学物质环境管理简易登记（以下简称简易登记）。符合下列条件之一的，应当办理新化学物质环境管理备案（以下简称备案）：（一）新化学物质年生产量或者进口量不足1吨的；（二）新化学物质单体或者反应体含量不超过2％的聚合物或者属于低关注聚合物的。第二十九条：对已取得常规登记证的新化学物质，在根据本办法第四十四条规定列入《中国现有化学物质名录》前，有下列情形之一的，登记证持有人应当重新申请办理登记：（一）生产或者进口数量拟超过申请登记量的；（二）活动类型拟由进口转为生产的；（三）拟变更新化学物质申请用途的；（四）拟变更环境风险控制措施的；（五）导致环境风险增大的其他情形。重新申请办理登记的，申请人应当提交重新登记申请材料，说明相关事项变更的理由，重新编制并提交环境风险评估报告，重点说明变更后拟采取的环境风险控制措施及其适当性，以及是否存在不合理环境风险。第三十条：对已取得常规登记证的新化学物质，在根据本办法第四十四条规定列入《中国现有化学物质名录》前，除本办法第二十九条规定的情形外，登记证载明的其他信息发生变化的，登记证持有人应当申请办理登记证变更。对已取得简易登记证的新化学物质，登记证载明的信息发生变化的，登记证持有人应当申请办理登记证变更。申请办理登记证变更的，申请人应当提交变更理由及相关证明材料。其中，拟变更新化学物质中英文名称或者化学文摘社编号（CAS）等标识信息的，证明材料中应当充分论证变更前后的化学物质属于同一种化学物质。国务院生态环境主管部门参照简易登记程序和时限受理并组织技术评审，作出登记证变更决定。其中，对于拟变更新化学物质中英文名称或者化学文摘社编号（CAS）等标识信息的，国务院生态环境主管部门可以组织专家委员会进行技术评审；对于无法判断变更前后化学物质属于同一种化学物质的，不予批准变更。第三十一条：对根据本办法第四十四条规定列入《中国现有化学物质名录》的下列化学物质，应当实施新用途环境管理：（一）高危害化学物质；（二）具有持久性和生物累积性，或者具有持久性和毒性，或者具有生物累积性和毒性的化学物质。对高危害化学物质，登记证持有人变更用途的，或者登记证持有人之外的其他人将其用于工业用途的，应当在生产、进口或者加工使用前，向国务院生态环境主管部门申请办理新用途环境管理登记。对本条第一款第二项所列化学物质，拟用于本办法第四十四条规定的允许用途外其他工业用途的，应当在生产、进口或者加工使用前，向国务院生态环境主管部门申请办理新用途环境管理登记。第三十六条：办理新化学物质环境管理备案的，应当提交备案表和符合本办法第十条第三款规定的相应情形的证明材料，并一并提交其已经掌握的新化学物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。第三十七条：国务院生态环境主管部门收到新化学物质环境管理备案材料后，对完整齐全的备案材料存档备查，并发送备案回执。申请人提交备案材料后，即可按照备案内容开展新化学物质相关活动。新化学物质环境管理备案事项或者相关信息发生变化时，申请人应当及时对备案信息进行变更。国务院生态环境主管部门应当定期公布新化学物质环境管理备案情况。

四、办理机构

生态环境部

五、决定机构

生态环境部

六、数量限制

无数量限制

七、办理条件

（一）申请条件

登记物质范围、地域范围、活动类型、申请人和代理人符合《办法》《新化学物质环境管理登记指南》的有关规定。

（二）具备或者符合如下条件的，予以登记、变更或者备案：

1.常规登记：未发现不合理环境风险。对高危害化学物质，还应当符合申请活动必要性的要求；

2.简易登记：未发现同时具有持久性、生物累积性和毒性，且未发现累积环境风险；

3.新用途环境管理登记：未发现不合理环境风险。对高危害化学物质，还应当符合申请用途必要性的要求；

4.登记证变更：申请变更内容符合登记证变更条件，变更理由及相关说明材料充分合理；

5.备案：国务院生态环境主管部门收到新化学物质环境管理备案材料后，对完整齐全的备案材料存档备查，并发送备案回执。申请人提交备案材料后，即可按照备案内容开展新化学物质相关活动。

（三）有下列情形之一的，不予登记或者变更：

1.常规登记：发现有不合理环境风险，或者不符合高危害化学物质申请活动必要性要求；

2.简易登记：发现同时具有持久性、生物累积性和毒性，或者发现累积环境风险；

3.新用途环境管理登记：发现不合理环境风险，或者不符合高危害化学物质申请用途必要性要求；

4.登记证变更：申请变更内容不符合登记证变更条件；

5.在登记申请过程中使用隐瞒情况或者提供虚假材料等欺骗手段的；

6.未按照《办法》第十九条第三款或者第二十条第三款的要求，拒绝或者未在六个月内补充提供相关测试报告或者资料的；

7.法律法规规定不予登记的其他情形。

八、申请材料

（一）申请材料清单

申请材料包括常规登记申请表、简易登记申请表、新用途环境管理登记申请表、登记证变更申请表和备案表及相关附件。

表1 常规登记申请材料清单

序号	提交材料名称	材料出具单位	介质	份数	要求
1.	新化学物质常规登记申请表	申请人	电子	1	通过网上登记系统填写、输出、签字盖章并进行彩色扫描（保证足够清晰的分辨率）后上传网上登记系统
2.	法人证书或营业执照	市场监督管理部门	电子	1	事业单位提供法人证书，企业提供营业执照，政务服务平台实现信息共享后可不提供
3.	代理合同或协议	申请人和代理人	电子	1	有代理人的需提供代理合同或协议
4.	授权书	申请人和代理人	电子	1	如存在授权签字应提供授权书
5.	测试报告或者资料	报告编制单位	电子	1	按在申请表中出现的顺序排列，符合《指南》申请数据来源和质量要求规定
6.	环境风险评估报告	报告编制单位	电子	1	根据相关导则和规范编制，通过网上登记系统填写、输出、签字盖章并进行彩色扫描（保证足够清晰的分辨率）后上传网上登记系统
7.	社会经济效益分析报告	报告编制单位	电子	1	属于高危害新化学物质的需提供，通过网上登记系统填写、输出、签字盖章并进行彩色扫描（保证足够清晰的分辨率）后上传网上登记系统
8.	信息保护的必要性说明材料	申请人	电子	1	申请化学物质标识信息保护的需提供说明性材料，说明材料应签字盖章
9.	落实或者传递环境风险控制措施和环境管理要求的承诺书	申请人	电子	1	通过网上登记系统填写、输出、签字盖章并进行彩色扫描（保证足够清晰的分辨率）后上传网上登记系统
10.	测试机构条件资料	报告编制单位	电子	1	符合《指南》测试机构条件要求
11.	申请人已经掌握的申请物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息	申请人	电子	1	申请人当前掌握的关于申请物质危害特性的测试数据、估算结果、权威数据库文献、论文资料和环境风险评估数据等所有信息，并符合真实性、完整性、准确性和合法性的原则。若已知申请物质的类似物具有持久性、生物累积性，对环境或者健康危害性大，或者在环境中可能长期存在并可能对环境与健康造成较大风险的，应一并提交类似物信息。

表2 简易登记申请材料清单

序号	提交材料名称	材料出具单位	介质	份数	要求
1.	新化学物质简易登记申请表	申请人	电子	1	通过网上登记系统填写、输出、签字盖章并进行彩色扫描（保证足够清晰的分辨率）后上传网上登记系统
2.	法人证书或营业执照	市场监督管理部门	电子	1	事业单位提供法人证书，企业提供营业执照，政务服务平台实现信息共享后可不提供
3.	代理合同或协议	申请人和代理人	电子	1	有代理人的需提供代理合同或协议
4.	授权书	申请人和代理人	电子	1	如存在授权签字应提供授权书
5.	测试报告或者资料	报告编制单位	电子	1	按在申请表中出现的顺序排列，符合《指南》申请数据来源和质量要求规定
6.	申请物质的持久性、生物累积性和毒性的判定结论及依据	申请人	电子	1	通过网上登记系统填写、输出、签字盖章并进行彩色扫描（保证足够清晰的分辨率）后上传网上登记系统
7.	信息保护的必要性说明材料	申请人	电子	1	申请化学物质标识信息保护的需提供说明性材料，说明材料应签字盖章
8.	落实或者传递环境风险控制措施的承诺书	申请人	电子	1	通过网上登记系统填写、输出、签字盖章并进行彩色扫描（保证足够清晰的分辨率）后上传网上登记系统
9.	测试机构条件资料	报告编制单位	电子	1	符合《指南》测试机构条件要求
10.	申请人已经掌握的申请物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息	申请人	电子	1	申请人当前掌握的关于申请物质危害特性的测试数据、估算结果、权威数据库文献、论文资料和环境风险评估数据等所有信息，并符合真实性、完整性、准确性和合法性的原则。若已知申请物质的类似物具有持久性、生物累积性，对环境或者健康危害性大，或者在环境中可能长期存在并可能对环境与健康造成较大风险的，应一并提交类似物信息。

表3 新用途环境管理登记申请材料清单

序号	提交材料名称	材料出具单位	介质	份数	要求
1.	新用途环境管理登记申请表	申请人	电子	1	通过网上登记系统填写、输出、签字盖章并进行彩色扫描（保证足够清晰的分辨率）后上传网上登记系统
2.	法人证书或营业执照	市场监督管理部门	电子	1	事业单位提供法人证书，企业提供营业执照，政务服务平台实现信息共享后可不提供
3.	代理合同或协议	申请人和代理人	电子	1	有代理人的需提供代理合同或协议
4.	授权书	申请人和代理人	电子	1	如存在授权签字应提供授权书
5.	环境暴露评估报告和环境风险控制措施	报告编制单位	电子	1	根据相关导则和规范编制，通过网上登记系统填写、输出、签字盖章并进行彩色扫描（保证足够清晰的分辨率）后上传网上登记系统
6.	社会经济效益分析报告	报告编制单位	电子	1	属于高危害新化学物质的需提供，通过网上登记系统填写、输出、签字盖章并进行彩色扫描（保证足够清晰的分辨率）后上传网上登记系统
7.	危害特性测试报告或者资料	申请人	电子	1	必要时根据新用途的特定暴露途径提供相关危害特性测试报告或者资料

表4 登记证变更申请材料清单

序号	变更情形	提交材料名称	材料出具单位	介质	份数	要求
1.	申请人/代理人名称变更	新化学物质常规/简易登记证变更申请表、证明材料	申请人、代理人	电子	1	申请表通过网上登记系统填写、输出、签字盖章并进行彩色扫描（保证足够清晰的分辨率）后上传网上登记系统
2.	代理人更换	新化学物质常规/简易登记证变更申请表、登记证持有人与前代理人解除代理关系的协议，以及与新代理人订立代理关系的协议	登记证持有人和新代理人	电子	1	申请表通过网上登记系统填写、输出、签字盖章并进行彩色扫描（保证足够清晰的分辨率）后上传网上登记系统
3.	常规登记活动类型拟由生产转为进口或活动类型拟增加进口	新化学物质常规登记证变更申请表	登记证持有人	电子	1	申请表通过网上登记系统填写、输出、签字盖章并进行彩色扫描（保证足够清晰的分辨率）后上传网上登记系统
4.	新化学物质中英文名称、CAS 号、分子式和结构式等标识信息变更	新化学物质常规/简易登记证变更申请表、证明材料	登记证持有人	电子	1	申请表通过网上登记系统填写、输出、签字盖章并进行彩色扫描（保证足够清晰的分辨率）后上传网上登记系统。证明材料应充分论证变更前后的化学物质属于同一种化学物质。
5.	简易登记申请登记量、活动类型、申请用途以及环境风险控制措施变更	新化学物质简易登记证变更申请表、证明材料	登记证持有人	电子	1	申请表通过网上登记系统填写、输出、签字盖章并进行彩色扫描（保证足够清晰的分辨率）后上传网上登记系统。证明材料应充分论证变更前后的化学物质属于同一种化学物质。

表5 备案申请材料清单

序号	提交材料名称	材料出具单位	介质	份数	要求
1.	新化学物质备案表	申请人	电子	1	通过网上登记系统填写、输出、签字盖章并进行彩色扫描（保证足够清晰的分辨率）后上传网上登记系统
2.	法人证书或营业执照	市场监督管理部门	电子	1	事业单位提供法人证书，企业提供营业执照，政务服务平台实现信息共享后可不提供
3.	代理合同或协议	申请人和代理人	电子	1	有代理人的需提供代理合同或协议
4.	授权书	申请人和代理人	电子	1	如存在授权签字应提供授权书
5.	聚合物备案说明材料	申请人	电子	1	说明材料应签字盖章，符合《指南》聚合物备案材料要求
6.	申请人已经掌握的环境与健康危害特性和环境风险的其他信息	申请人	电子	1	申请人当前掌握的关于申请物质危害特性的测试数据、估算结果、权威数据库文献、论文资料和环境风险评估数据等所有信息，并符合真实性、完整性、准确性和合法性的原则。若已知申请物质的类似物具有持久性、生物累积性，对环境或者健康危害性大，或者在环境中可能长期存在并可能对环境与健康造成较大风险的，应一并提交类似物信息。

（二）申请材料提交

申请人通过生态环境部政务服务大厅（网址http://zwfw.mee.gov.cn）在线提交材料，不需要到现场办理。

九、申请接收

（一）接收方式

网上接收：生态环境部政务服务大厅 http://zwfw.mee.gov.cn

联系电话：010-84665463/84636376/84665574

对于线上办理有困难的，请拨打联系电话，由工作人员在生态环境部政务服务大厅接收申请材料。

生态环境部政务服务大厅地址为北京市东城区东安门大街82号2号楼104室，邮政编码100006。

（二）办公时间

周一至周五及调休工作日，上午：8:30-11:30；下午：13:30-17:00，法定节假日除外。

十、办理基本流程

（一）申请与受理

申请人按要求提交新化学物质环境管理登记申请材料。生态环境部收到申请材料后，根据下列情况分别作出处理：

1.申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理；

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；

3.所申请物质不需要开展新化学物质环境管理登记的，或者申请材料存在法律法规规定不予受理的其他情形的，应当当场或者在5个工作日内作出不予受理的决定；

4.存在申请人及其代理人不符合本办法规定、申请材料不齐全以及其他不符合法定形式情形的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）技术评审

生态环境部受理申请后，组织专家委员会和所属的化学物质环境管理技术机构进行技术评审。

（三）审查公示

经审查，对拟登记的新化学物质名称或者类名、申请人及其代理人、活动类型、新用途环境管理要求等信息进行公示。公示期限不得少于3个工作日。

（四）批准

对符合登记条件的常规申请、简易申请和新用途环境管理登记申请，予以登记；不符合登记条件的，不予登记。

对符合变更条件的，予以变更；不符合变更条件的，不予变更。

（五）信息公开

生态环境部作出新化学物质环境管理审批决定后，在20个工作日内公开新化学物质环境管理登记情况和变更情况。

生态环境部定期公布新化学物质环境管理备案情况和备案取消情况。

十一、办结时限

（一）法定办结时限

生态环境部自受理申请之日起20个工作日内，作出是否予以登记的决定。20个工作日内不能作出决定的，经生态环境部负责人批准，可以延长10个工作日。常规登记、新用途环境管理登记技术评审时间不得超过60个自然日，简易登记、登记证变更技术评审不得超过30个自然日。办理过程中申请人补充申请材料等时间，不计入技术评审和审批时限。技术评审时间不计入审批时限。

（二）承诺办结时限

承诺办结时限同法定办结时限。

十二、收费依据及标准

不收费。

十三、审批结果

新化学物质环境管理登记证，或者新化学物质环境管理不予登记通知，或者新用途环境管理登记审批决定公开。

十四、结果送达

作出审批决定后，常规登记、简易登记、新用途环境管理登记和登记证变更，通过生态环境部政务服务大厅通知申请人，并通过生态环境部政务服务大厅送达登记证、不予登记或者不予变更通知；新用途环境管理登记审批决定在生态环境部官网公开。

十五、咨询途径

（一）网上咨询：生态环境部政务服务大厅http://zwfw.mee.gov.cn

（二）电话咨询：010-84665463/84636376/84665574

（三）电子邮件咨询：ncn@meescc.cn