高致病性病原微生物实验活动申报指南

高致病性病原微生物实验活动服务指南

受理部门 中华人民共和国国家卫生健康委员会

承诺办结时限：15个工作日 法定办结时限 15个工作日

是否收费：否

咨询方式：

电话咨询：国家卫生健康委科技教育司生物安全处（010-68792224）

监督投诉方式

（一） 窗口投诉：国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心纪检监察室（北京市东城区交道口北三条32号）。
（二） 投诉电话：010-84088637
（三） 电子邮件投诉：jdzxjjjc@163.com
（四）信函投诉：国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心纪检监察室（北京市东城区交道口北三条32号），邮编100007。

办理时间

办公时间：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定节假日按照国家规定执行。

办理地点

办公地址：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼）。
办理流程


受理条件
取得实验室国家认可的三级、四级生物安全实验室，申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当具备以下条件：
（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定；
（二）实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相适应；
（三）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、实验设施、设备及防护措施等；
（四）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制定生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等。
收费标准
无
设定依据
《中华人民共和国传染病防治法》（1989年2月21日主席令第十五号，2013年6月29日予以修改）第二十二条：疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物扩散。
《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月12日国务院令第424号，2018年4月4日修订）第二十二条：三级、四级实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级及以上人民政府卫生或者兽医主管部门批准，实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。
常见问题
1.申请表中实验活动主要内容除了实验方法、主要操作程序、危害评估，还应包括哪些内容？ 
申请表中实验活动主要内容还应参照《人间传染的病原微生物名录》，明确所申请开展的病原微生物实验活动，如病毒培养、动物感染实验、未经培养的感染性材料的操作等。