儋州市第二类医疗器械经营企业备案流程说明

事项名称

第二类医疗器械经营企业备案

事项类型

其他行政权力

基本编码

461031016W03

实施编码

11468873MB1919633D4461031016W03

实施主体名称

儋州市市场监督管理局

实施主体编码

11468873MB1919633D

办理地点

儋州市那大镇迎宾大道茶山路怡心花园D18栋铺面 市政务服务中心17号窗口

咨询方式

0898-23332790

办理时间

周一至周五，上午 8:00-12:00，下午14:30-17:30（周末及法定节假日除外）（无时令区分）

监督投诉方式

投诉电话：0898-12345

业务办理项编码

11468873MB1919633D4461031016W0301

目录来源

省级基本目录

行使层级

县级

实施主体性质

法定机关

法定办结时限

5个工作日

承诺办结时限

1个工作日

法定办结时限说明

《医疗器械经营监督管理办法 》第12、13、14条

承诺办结时限说明

无

办理形式

窗口办理;网上办理;快递申请

是否网办

是

网上办理深度

互联网咨询 ; 互联网收件 ; 互联网受理 ; 互联网办理 ; 互联网办理结果信息反馈

网办地址

在线办理

序号

材料名称

材料必要性

材料要求

来源渠道

1

登录途径

必要

形式:纸质和电子

类型:原件

份数:1

规格:A4

填报须知

其他

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

2

第二类医疗器械经营备案申请表

必要

形式:纸质和电子

类型:原件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

3

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

必要

形式:纸质和电子

类型:原件和复印件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

4

组织机构与部门设置说明

必要

形式:纸质和电子

类型:复印件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

5

经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明

必要

形式:纸质和电子

类型:复印件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

6

经营设施、设备目录

必要

形式:纸质和电子

类型:复印件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

7

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

必要

形式:纸质和电子

类型:复印件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

8

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

非必要

形式:纸质和电子

类型:复印件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

9

企业人员花名册名单

必要

形式:纸质和电子

类型:复印件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

10

授权委托书及被委托人身份证

非必要

形式:纸质和电子

类型:原件和复印件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

11

申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

必要

形式:纸质和电子

类型:复印件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明