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儋州市第二类医疗器械经营企业备案凭证补发流程说明
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事项名称 |
第二类医疗器械经营企业备案凭证补发 |
事项类型 |
其他行政权力 |
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基本编码 |
461031016W01 |
实施编码 |
11468873MB1919633D4461031016W01 |
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实施主体名称 |
儋州市市场监督管理局 |
实施主体编码 |
11468873MB1919633D |
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办理地点 |
儋州市那大镇迎宾大道茶山路怡心花园D18栋铺面 市政务服务中心17号窗口 |
咨询方式 |
23332790 |
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办理时间 |
周一至周五，上午 8:00-12:00，下午14:30-17:30（周末及法定节假日除外）（无时令区分） |
监督投诉方式 |
投诉电话：0898-12345 |
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业务办理项编码 |
11468873MB1919633D4461031016W0101 |
目录来源 |
省级基本目录 |
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行使层级 |
县级 |
实施主体性质 |
法定机关 |
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法定办结时限 |
5个工作日 |
承诺办结时限 |
1个工作日 |
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法定办结时限说明 |
《医疗器械经营监督管理办法》第25条 |
承诺办结时限说明 |
无 |
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办理形式 |
窗口办理;网上办理;快递申请 |
是否网办 |
是 |
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网上办理深度 |
互联网咨询 ; 互联网收件 ; 互联网受理 ; 互联网办理 ; 互联网办理结果信息反馈 |
网办地址 |
在线办理 |
设定依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 2014年6月1日起实施） 第四章 医疗器械经营与使用 第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理条件
（一）申请符合《医疗器械经营监督管理办法》规定。 （二）从事医疗器械经营，应当具备以下条件： 1. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3. 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 4. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 （三）企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
办理材料
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序号 |
材料名称 |
材料必要性 |
材料要求 |
来源渠道 |
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1 |
登录途径 |
必要 |
形式:纸质和电子 类型:原件 份数:1 规格:A4 填报须知 |
其他 |
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其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 |
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2 |
第二类医疗器械经营备案凭证补发表 |
必要 |
形式:纸质和电子 类型:原件 份数:1 规格:A4 填报须知 |
申请人自备 |
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其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 |
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3 |
《营业执照》及《第二类医疗器械经营备案凭证》 |
非必要 |
形式:纸质和电子 类型:复印件 份数:1 规格:A4 填报须知 |
政府部门核发 |
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其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 |
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4 |
申请表 |
必要 |
形式:纸质和电子 类型:原件 份数:1 规格:A4 填报须知 |
申请人自备 |
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其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 |
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5 |
授权委托书及被委托人身份证 |
非必要 |
形式:纸质和电子 类型:原件和复印件 份数:1 规格:A4 填报须知 |
政府部门核发 |
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其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 |
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6 |
提交企业遗失声明或登载企业遗失声明的《海南日报》 |
必要 |
形式:纸质和电子 类型:原件 份数:1 规格:A4 填报须知 |
申请人自备 |
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其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 |
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7 |
申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 |
必要 |
形式:纸质和电子 类型:复印件 份数:1 规格:A4 填报须知 |
申请人自备 |
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其他信息: 要求提供材料依据受理标准来源渠道说明 |
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办理流程查看详细流程图
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序号 |
环节名称 |
办理人 |
职务 |
联系方式 |
环节办理期限 |
环节说明 |
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1 |
受理 |
冯碧昌 刘家铭 彭秀冰 |
工作人员 办事员 |
0898-23332790
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0.25个工作日 |
查看说明 |
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2 |
审批 |
刘家铭 黄承琦 |
办事员 主任 |
0898-23332790 0898-23333986 |
0.25个工作日 |
查看说明 |
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3 |
办结 |
冯碧昌 刘家铭 彭秀冰 |
工作人员 办事员 |
0898-23332790
|
0.5个工作日 |
查看说明 |
收费内容
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收费项目名称 |
收费标准 |
是否允许减免 |
允许减免依据 |
备注 |
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无收费项 |
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常见问题
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1 |
问 |
经营场所有什么要求？ |
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答 |
经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 |
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2 |
问 |
零售门店面积有什么要求？ |
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答 |
经营医疗器械零售门店不低于20平方米。 |
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3 |
问 |
上传材料时需要注意什么问题？ |
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答 |
上传材料注意事项如下： 1、根据所需材料逐项上传，不要将所有材料扫描成一个文件上传； 2、上传的材料为扫描件PDF格式，不要采用拍照插入word文档等其他方式。 |
本文链接：https://www.95ye.com/article/41246.html（转载请保留）
