国家市场监督管理总局特殊医学用途配方食品注册服务指南

95商服网 • 发表于：2020-06-09 • 来源：国家市场监督管理总局 • 关注：4165

事项编码	30030	事项类型	行政许可
服务对象	法人	受理机构	国家市场监督管理总局食品审评中心
受理方式	窗口接收	办理时限	1.受理：5个工作日； 2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评、抽样检验、现场核查、复审所需的时间）。
审批结果	1.《特殊医学用途配方食品注册证书》有效期限为5年。 2.许可年审或年检：无。	结果送达	国家市场监督管理总局作出准予注册决定的，受理机构自决定之日起10个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书；作出不予注册决定的，应当说明理由，受理机构自决定之日起10个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
通办范围	注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。	监督和投诉渠道	010-88331715
办理地址、时间、联系电话	办理地址：北京市西城区宣武门西大街大成广场3门一层（行政受理服务大厅）时间：上午9:00-11:30 下午13:00-16:30（周三、周五下午不对外受理）联系电话：010-88331732

办理依据

《中华人民共和国食品安全法》第八十条：特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

申请条件

特殊医学用途配方食品注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

申请材料

（一）申请人在提交纸质申请材料之前，应先完成电子申请程序：

申请人通过国家市场监督管理总局网站（http://www.samr.gov.cn/）或总局食品审评机构网站（www.cfe-samr.org.cn）进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印注册申请书。

各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，并扫描成电子版上传至特殊医学用途配方食品注册申请系统。

（二）申请人需按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（详见附件1）提交纸质申请材料。

办理流程

申请人权利和义务

（一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利：

1.依法取得行政许可的平等权利；

2.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；

3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；

4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。

（二）依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（总局令第24号）第十条、第十七条和第十九条，申请人依法享有以下权利：

1.受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

2.审评机构提出不予注册建议的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

3.国家市场监督管理总局作出不予注册决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法履行以下义务：

1.对申请材料实质内容的真实性负责；

2.依法开展取得行政许可的活动；

3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。

（四）申请人应当按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的规定履行相应义务。

机关行政编制805名（含两委人员编制2名、援派机动编制3名、离退休干部工作人员编制15名）。设局长1名，副局长4名，司局级领导职数120名（含食品安全总监1名、总工程师1名、市场稽查专员4名、。。。

根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，设立中华人民共和国国家市场监督管理总局，为国务院直属机构。 20。。。

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