辽宁省药品监督管理局医疗器械监督管理处负责人及联系电话

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辽宁省药品监督管理局医疗器械监督管理处

岗位名称
（职务）

姓名

岗位职责

联系电话
（024）

处长

谢金奎

    负责医疗器械监督管理处全面工作。        

31602059

药品稽查
专员

陈维超

    负责医疗器械注册审批工作、督查指导一类产品备案及处内其他工作。

31607052

副处长

徐  鹏

    负责医疗器械生产环节监管、指导经营、使用环节监管、党务等日常工作。

31602085

 二级调研员

马晓山

    负责医疗器械监督检查、指导经营、使用环节现场检查、进口代理人监管、第三方网络交易服务平台监管及办理备案凭证。   

31605650

 二级调研员

于  兵

    负责医疗器械监督检查、生产许可核查、生产企业数据统计、委托生产备案凭证及生产许可注销；生产许可、监管材料归档。

31605490

 二级调研员

李  刚

    负责医疗器械监督检查、信用体系建设、质量监督抽检、抽样及处置、违法广告查处、案件协查、生产许可现场核查等工作。

31602093

三级调研员

张秋实

    负责医疗器械注册产品说明书变更备案、临床试验备案、指定检验、医疗器械产品标准及注册指导原则制修订。

31607056

 四级调研员

张  楠

    负责医疗器械监督检查、生产许可核查、飞行检查及监管数据统计、质量监督抽检及处置、发布质量公告、产品召回、不良事件监测工作。

31605482

一级主任科员

李  瑶

    负责医疗器械注册审批、优先审批、分类界定。

31607073

 三级主任科员

任书乐

    负责医疗器械注册审批、办理产品出口销售证明、收发文管理、党务及会务、培训工作。

31607105

二级主任科员

孙小玲

    负责医疗器械注册审批、注册质量体系核查、唯一性标识、政务信息及绩效日常综合报送及会务、培训工作。 

31607043

医疗器械监督管理处职责：

1.掌握分析医疗器械安全形势，开展风险预警工作，提出完善制度机制和改进工作的措施、建议；

2.依法办理第二类医疗器械产品注册审批相关事项；

3.贯彻实施医疗器械分类管理制度，依法办理医疗器械产品分类界定审核工作；

4.依法办理医疗器械临床试验备案工作；

5.组织开展相关产品研制现场检查、临床试验监督检查，组织查处相关违法行为；

6.依法办理医疗器械说明书更改告知工作；

7.指导下级行政机关依法实施境内第一类医疗器械产品备案工作；

8.监督实施医疗器械生产质量管理规范，承担医疗器械生产环节的监督检查及违法行为的查处；

9.指导实施医疗器械经营质量管理规范和使用质量管理办法，组织指导下级行政机关开展医疗器械经营、使用环节现场检查及违法行为查处；

10.组织开展医疗器械生产企业许可申请的现场核查；

11.组织开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，并依法处置；

12.负责医疗器械召回的监督管理工作；

13.负责进口医疗器械代理人的监督管理工作；

14.依法办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证，并实施监督管理；

15.依法办理医疗器械委托生产备案凭证,并实施监督管理；

16.依法办理医疗器械产品出口销售证明；

17.组织实施医疗器械质量监督抽查检验和不合格医疗器械后处置工作，发布医疗器械质量公告；

18.承担省局交办的其他事项。

辽宁省药品监督管理局

辽宁省药品监督管理局 网上办事大厅

辽宁省药品监督管理局主要职责 一、负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行国家药品、医疗器械和化妆品安全监督。。。

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