受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高，近年来家用医疗器械呈现出突飞猛进的发展态势。我国家用医疗器械市场规模快速增长，2012-2016年间市场复合年均增长率达22.21%，但我国家用医疗器械市场规模仍较发达国家有较大差距，未来提升空间广阔。
我国家用医疗器械市场还处在发展初期，具有进入壁垒低、发展速度快、投资回报率比较高、风险相对较小的特点，其广阔的市场前景及先行企业的成功，吸引着不少生产及经营企业介入，也引来资本的高度关注。我国家用医疗器械上市公司较少，但近年来处于申报IPO阶段的企业众多。作为股权投资机构，我们应抓住家用医疗器械良好的投资时点，积极研判行业未来发展趋势，制定相应的投资策略，以把握细分领域优质的投资机会。
｜研究目的
一、通过系统性行业研究，研判家用医疗器械行业未来发展趋势，从而在一、二级市场寻找各个细分领域的优势企业，进行针对性的开发和投资；
二、按照“N合1”的投资策略，即：寻找细分行业内几家具备发展潜力的未上市公司，对其进行整合与结构优化，从而实现产业整合；
三、发现行业中的并购整合机会，与上市公司成立并购基金，按照“上市公司+PE”等模式开展价值投资。
目录
1、行业概况
1.1 行业界定
1.2 行业政策
1.3 行业发展趋势
2、行业规模
2.1 国际市场规模
2.2 国内市场规模
3、行业驱动力
3.1 人口老龄化
3.2 收入水平及生活标准提升
3.3 高新技术应用
3.4 渠道创新
4、供业链分析
5、竞争分析
5.1 竞争要素
5.2 竞争格局
5.3 市场主要参与者
6、研究结论
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行业概况
1.1 行业界定
1.1.1 医疗器械行业
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。医疗器械产品品种繁多，按照终端客户和产品特性，可大致进行如下分类：
表1：医疗器械产品分类
1.1.2 家用医疗器械行业
家用医疗器械行业属于医疗器械行业的子行业，主要是指适于公众在医院外使用，安全可靠、操作简单、体积小、携带方便的以检测、治疗、保健及康复为目的的医疗器械，是结合医学、计算机、物理等多门学科的高技术产物。比较常用的家用医疗器械包括血压计、血糖仪、牵引器、助听器、制氧机、体温计及各种理疗、康复仪器设备等。
根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引(2012年修订)》分类，家用医疗器械行业归属于专用设备制造业（分类代码：C35）。根据《国民经济行业分类标准》（GB／T4754-2011），家用医疗器械行业通常包含了医疗仪器设备及器械制造业中的医疗诊断、监护及治疗设备制造业（分类代码：C3581）、机械治疗及病房护理设备制造（分类代码：C3585）以及其他医疗设备及制造（分类代码：C3589）。
1.2 行业政策
1.2.1 行政主管部门
我国家用医疗器械行业主要受国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会、国家药品监督管理局监管；对于属于计量器具的医疗器械，还同时受到国家计量行政管理部门的监督管理。行业自律组织为中国医疗器械行业协会，中国医疗器械行业协会作为行业内的非营利性社会组织。
表2：家用医疗器械行政主管部门
1.2.2 法律法规
表3：法律法规
1.2.3 监管体制
医疗器械实行分类管理，监管力度依次加强。
（一）产品注册备案制度
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定，在我国境内销售、使用的医疗器械应当申请注册或者办理备案。医疗器械注册证书有效期5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。
表4：医疗器械分类备案/注册制度
第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
表5：医疗器械分类判定表
（二）医疗器械生产许可（备案）制度
医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
表6：医疗器械生产许可（备案）制度
目前医疗器械产品注册和生产在试点城市已实现分离，医疗器械注册人制度已落地京、沪、津、冀、粤5省市。2019年全国医疗器械监督管理工作会议提出，将继续稳步推进注册人制度试点工作。
（三）医疗器械经营许可（备案）制度
医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
表7：医疗器械经营许可（备案）制度
从事医疗器械经营所应具备资质如下：
（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
1.3 行业发展趋势
1.3.1 行业发展历程
发达国家医疗保健的发展大致经历了三个阶段，第一阶段：医疗保健完全依靠综合和专科医院；第二阶段：常见病、多发病以社区医院为主体；第三阶段：综合医院和专科医院为骨干，社区医院为分支，家庭医疗、康复、预防为补充。我国目前正处在第二阶段向第三阶段的过渡时期，医疗和康复逐步成为发展方向的重点，与发达国家家用医疗器械占医疗器械总规模40%的比例相比，我国家用医疗器械在我国仍旧占比较低，具有较大的发展潜力。
1.3.2 行业发展现状
家用医疗器械领域技术壁垒相对其他医疗器械细分领域较低，因此我国家用医疗器械生产厂家普遍存在规模小、产品单一的特点，总体水平均达不到与国际接轨的程度，难以形成系统的产业价值链条。其货源地集中在珠三角和长三角地区，特别是珠三角的浙江和深圳已发展成为我国各种医疗器械的重要制造基地。与医用医疗器械及装备不同， 其本身产品销售并不依附于基本医疗保险等社会福利的覆盖， 更多的取决于消费者对产品的认知、健康的重视和生活品质改善的需求。
我国家用医疗器械市场还处在发展初期，具有进入壁垒低、发展速度快、投资回报率比较高、风险相对较小的特点，其广阔的市场前景及先行企业的成功，吸引着不少生产及经营企业介入，也引来资本的高度关注。随着人口老龄化的驱动、居民收入水平的提高以及进口替代，家用医疗器械的需求将进一步释放。
1.3.3 行业发展趋势
我国的医疗模式正朝着以综合医院和专科医院为主流，社区医院为分支，家庭医疗、康复、预防为补充的方向快速发展。人口老龄化进程加快，老年人常见病、慢性病的日常护理和治疗以社区和家庭为主，越来越多的病人群体需要在出院后使用各种家用医疗用品进行持续性治疗，给家用医疗器械领域带来了巨大的商机，以保健、调理为主要功能的家用医疗器械和以辅助治疗慢性病痛为主要功能的家庭医疗用品市场发展前景广阔。
（一）产品发展趋势
该行业产品的发展方向为电动化、网络化、微创化、远程化、智能化、数字化、便携化。尺寸、功耗、易用性、网络和成本等因素将是家用医疗器械行业的主要挑战。
其中，“便携式”将成为主流。便携式家用医疗器械需要在较小的设备实现上众多性能，同时能够更精确地处理更多更复杂的模拟和数字信号，在产品的功耗、可靠性、安全性等方面的有更高的要求，需要厂商不断致力于技术的创新和进步。
数字化、智能化将是家庭医疗器械发展的基本要求。从未来的家庭医疗趋势来看，家用医疗器械和医疗机构的连接进行远程病患监护等智能化将是一个必然的趋势。
分子生物学和微电子技术相结合将广泛应用于家用医疗器械。大量新理论、新技术的发现将使未来家用医疗器械朝生物学、电子学、工程学和医学更紧密相结合的方向发展。
（二）渠道发展趋势
当前，医院、OTC、电商为家用医疗器械销售的主渠道，渠道创新是促进家用医疗器械高速发展的主要因素之一。随着互联网的发展，家用医疗器械领先企业于2013年左右纷纷设立电子商务部，在天猫、京东建立电商渠道，且实现高速增长。如鱼跃医疗2014-2017年电子商务平台年复合增长率约66%，占公司总收入约26%。
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行业规模
2.1 国际市场规模
根据全球知名医疗咨询机构Evaluate MedTech的统计，2017年全球医疗器械销售规模为 4,050亿美元，2009-2017年全医疗器械销售规模稳步增长，复合增长率（CAGR）为3.09%。预计该市场规模在2024年增长至5,945亿美元，2017-2024年间将呈现5.6%的复合增长率。从全球区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以新产品的升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。
图1：全球医疗器械市场规模
数据来源：EVALUATE MEDTECH，九鼎投资整理
根据wind数据显示，全球家用医疗器械2016 年市场规模为262亿美元（近1740亿人民币），2012~2016年间复合增长率为6.33%；我国家用医疗器械市场规模快速增长，2012-2016年间我国市场复合年均增长率达22.21%。
图2：家用医疗器械市场规模
数据来源：Wind资讯，九鼎投资整理
2.2 国内市场规模
我国家用医疗器械蓬勃发展。根据中国药品监督管理研究会主编发布的《中国医疗器械行业发展报告（2018）》披露，2017年我国家用医疗器械市场规模约为750亿元。诊断检测类仪器，如传统血压计、血糖仪、听诊器等；治疗类设备，如家庭个人用血液透析机等；康复类设备，如医疗床、智能工作站等，均表现不俗，且出现了诸多基于互联网的新型智能化产品。预测2018年家用医疗器械领域，“互联网+人工智能”将成为其发展的重要依托；新产品上市将更多，增长速度会更快。
纵观我国医疗器械消费市场，老龄化、三高等慢病发病率呈现年轻化等趋势，使血压计、血糖仪在各类家用医疗器械中占据前列。由于家用医疗器械品类众多，在此我们选取血压计及血糖仪作为家用医疗器械细分市场，测算其市场容量及市场规模。
2.2.1 血压计
高血压是心脑血管病发病的第一危险因素，我国71%的脑卒中和54%的心梗死亡与高血压有关。近年来，成人高血压患病率不断提高，从1991年的13.6%升至2015年的27.6%。根据我国高血压患病人群的知晓率测算出2017年我国血压计市场空间为53.29亿，预计2022年市场空间将达到63.4亿。
血压计分为水银柱式血压计、气压表式血压计和新型电子血压计，电子血压计因为操作简便、易于读数、可 24H 读数、无汞污染等优势，近些年正逐步替代水银柱式血压计。根据卫生部疾病控制中心公布的数据显示，美国、日本和中国家庭电子血压计的普及率分别为50%、60%和1.2%，相比之下我国电子血压计的普及率非常低。
表8：血压计市场空间
我国电子血压计市场格局中，主要品牌商为欧姆龙、鱼跃、松下、九安、可孚、卓晨等，其中，欧姆龙和鱼跃品牌知名度处于市场前列。欧姆龙2017年销量约400万台产量，市场占有率73%，推算电子血压计2017年市场规模约为18.59亿。
表9：2017年电子血压计市场规模及市场份额
2017年电子血压计销售渗透率为35%，给予销售渗透率年均5%的提高，预计2022年电子血压计市场规模达到38亿元。
表10：电子血压计市场渗透率及市场增速预计
2.2.2 血糖仪及试纸
卫计委2016年4月16日发布的中国糖尿病防治情况中显示，根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2015年）》，2012年中国18岁及以上居民糖尿病患病率为9.7%，患者人数约1亿。18岁及以上居民糖尿病知晓率为36.1%，治疗率为33.4%，控制率为30.6%。中国拥有全球最大的糖尿病人群，糖尿病目前尚无有效根治的办法，只能通过包括饮食控制、药物治疗、自我监测等综合性治疗对病情进行控制，其中血糖监测尤为重要。
根据我国糖尿病患病人群的知晓率测算出2017年我国血糖仪及试纸的市场空间近100亿，随着老龄化趋势加深、居民自我保健意识提升并加强自我监测，预估2022年血糖仪及试纸的市场空间近150亿。
表11：血糖仪及试纸市场空间
我国血糖监测系统（仪器+试纸）市场格局中，外资品牌如强生、罗氏等进入国内市场时间早，主要控制医院渠道；在OTC及电商渠道中，以三诺、怡成、鱼跃为代表的国内品牌在零售端快速发展。根据市场中主要血糖监测系统厂商披露数据，2017年我国血糖监测系统市场规模约70亿元。
表12：2017年血糖监测系统市场规模及市场份额
2017年血糖监测系统销售渗透率为71%，给予销售渗透率年均5%的提高，预计2022年血糖监测系统市场规模达到143亿元。
表13：血糖监测系统市场渗透率及市场增速预计
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行业驱动力
3.1 人口老龄化
我国正处在老龄化进程加速阶段，截至2016年底，全国60岁以上老年人口2.3亿人，占总人口的16.7%，其中65岁以上人口1.5亿人，占总人口的10.12%。根据2015 年，世界卫生组织首次发布的《关于老龄化与健康的全球报告》，预计2012-2050 年，我国老年人口将由1.94 亿增长到4.83 亿，老龄化水平由14.3%提高到34.1%。
图3：我国65岁以上老人占比及增速
来源：国家统计局，九鼎投资整理
根据卫计委数据，我国 45-54 岁、 55-64 岁、 65 岁及以上居民的慢性病患病率分别为23.54%、38.90%、53.99%，中老年人为慢性病的主要患病人群。因此，当前我国老龄化人口的增长，持续带动家用医疗器械行业的发展。
图4：我国慢性病与年龄关系
来源：卫计委，九鼎投资整理
3.2 收入水平及生活标准提升
与欧美日本发达国家相比，我国居民对于家用医疗器械并未形成大规模的消费习惯，重要原因还是消费水平和健康意识的差距。根据统计年鉴数据，改革开放以来，我国城镇居民收入水平增长迅速，人均可支配收入增长了约40倍。人口老龄化叠加经济发展水平的提升，人们对健康管理的关注度越来越高，家庭健康保健产品的市场逐渐被打开。
图5：我国人均卫生费用支出保持快速增长
来源：国家统计局
3.3 高新技术应用
随着新材料、电子信息技术等产业快速发展，家用医疗器械和保健仪器生产技术水平不断提高。云计算、互联网等高新技术与家用医疗器械完美结合，使家用医疗器械产品逐步向电子化、数字化、小型化、智能化发展，产品的使用更容易为普通消费者掌握。未来随着产品升级而衍生的新的市场需求将进一步扩大市场规模。
3.4 渠道创新
家用医疗器械原有销售渠道主要为医院和药房。目前，家用医疗器械领先企业已形成药店、电商、3C电器大卖场和精品百货等非医疗器械传统终端渠道的直营店、店中店等多种渠道，开启家用医疗新零售新纪元，使人们可以更大限度的购买到家用医疗器械产品。对于医疗器械零售而言，电商快速拉高了其在零售渠道中的占比及对销售规模的促进。
表14：医疗器械零售渠道销售情况
来源：中国医药物资协会
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供业链分析
家用医疗健康电子产品的产业链覆盖面较宽，其上游主要为电子元器件、 塑胶、玻璃、五金等行业，这些行业都是充分竞争的行业，其价格变化直接影响家用医疗健康电子产品的采购成本。近年来，物联网、云计算等信息技术与家用医疗器械紧密融合，且越来越多的精密自动化机械应用到家用医疗器械中，提升了工艺技术水平，促进了行业发展。中游为家用医疗器械制造商及渠道商，通常负责产品的设计、制造、组装、品牌及渠道拓展。下游为医疗机构、健康管理机构及个人消费者。
图6：家用医疗器械产业链示意图
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竞争分析
5.1 竞争要素
与医用高端医疗设备相比，家用医疗器械技术壁垒较低，所以企业的综合素质对于家用医疗器械厂商而言至关重要。
（一）品牌影响力
家用医疗器械偏消费属性，生产厂家众多，呈现小、散、乱的格局，品牌效应可大力提升企业产品市场占有率，精准辐射受众群体。
（二）销售渠道多样化
电商渠道高速发展，除药店等传统销售渠道外，企业是否能形成线上与线下渠道联动，对提升企业销量及品牌至关重要。
（三）产品线的全面性
家用医疗器械品类繁多，全面的产品线可以更好的提升渠道利用率及消费者一站式购买的便捷性。同时，丰富的产品可以更好的互相协同并抵御风险。
（四）供应链管理能力
由于该领域品类繁多，且一定比例销售通过线上平台完成，要求企业有强大的订单处理能力，尤其体现在生产及发货端。
5.2 竞争格局
家用医疗器械领域技术壁垒较低，竞争较为激烈，品牌影响力为首位竞争要素。根据中国品牌网披露医疗器械领域品牌排名，可见外资品牌占据领先地位。下面我们将着重分析家用医疗器械领域中的重要产品领域—血压计及血糖监测系统的细分行业竞争格局。
表15：2017年中国医疗器械十大品牌排名
数据来源：中国品牌网，西南证券整理
5.2.1 血压计
目前我国电子血压计市场形成了以欧姆龙、松下为代表的日系品牌和以鱼跃、九安、可孚等为代表的国产品牌两大阵营。
图7：我国家用血压计厂家梯队
来源：九鼎投资
我国电子血压计市场格局中，欧姆龙2017年销量约400万台产量，市场占有率73%，位列首位；鱼跃市场份额为19%，位列第二；其他国产品牌如可孚和卓晨为国内电子血压计后起之秀，依靠强大的线上渠道优势，市场份额不断攀升。
表16：2017年电子血压计市场规模及市场份额
来源：九鼎投资整理
5.2.2 血糖仪及试纸
外资品牌如强生、罗氏等进入血糖监测市场较早，主要占据医院渠道；国产品牌中，三诺、怡成、鱼跃等在零售端快速发展，目前在国内已有一定影响力，正逐步向医院端渗透。
表17：2017年血糖监测系统市场份额
来源：九鼎投资整理
5.3 市场主要参与者
目前国内家用医疗器械上市公司并不多，主要原因为该细分行业处于发展初期阶段，企业规模普遍偏小。但家用医疗器械行业广阔的市场空间和高速增长的拉动，较多家用医疗器械企业发展迅速，如康泰医学等企业积极申报IPO。
表18：行业内主要公司
注：康泰医学2018年上半年收入1.74亿，推测2018年全年收入4亿。
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研究结论
（一）家用医疗器械市场空间大、驱动力强劲、未来保持稳定增长
我国的医疗模式正朝着以综合医院和专科医院为主流，社区医院为分支，家庭医疗、康复、预防为补充的方向快速发展。我国作为人口大国，随着人口老龄化不断加剧、人们消费水平的提高，家用医疗器械领发展空间广阔。我国家用医疗器械市场规模在2012-2016年间复合年均增长率达22.21%，预计未来仍将保持高速增长。
（二）科技发展将进一步催生出家用医疗器械新的市场需求
随着新材料、电子信息技术等产业快速发展，家用医疗器械和保健仪器生产技术水平不断提高。云计算、互联网等高新技术与家用医疗器械完美结合，大数据对于人们慢性病的监测与管理，使家用医疗器械深深融入人们日常生活。一些便携、可穿戴、可远程监测等医疗技术的突破，促进了家用器械在产品性能方面的不断完善。未来随着产品升级而衍生的新的市场需求将进一步扩大市场规模。
（三）线上渠道的高速发展大力推动家用医疗器械的普及
电商已成为家用医疗器械销售的主渠道，方便快捷的购物体验、高效且新颖的营销方式，充分激发出消费者购买需求及对产品的可触及性。家用医疗器械领先企业于2013年左右纷纷设立电子商务部，在天猫、京东建立电商渠道，且实现高速增长。
（四）家用医疗器械企业做大做强的核心要素
（1）品牌影响力。家用医疗器械偏消费属性，生产厂家众多，呈现小、散、乱的格局，品牌效应可大力提升企业产品市场占有率，精准辐射受众群体。
（2）销售渠道多样化。电商渠道高速发展，除药店等传统销售渠道外，企业是否能形成线上与线下渠道联动，是否能积极创新销售渠道和营销策略，对提升企业销量及品牌至关重要。
（3）产品线的全面性。家用医疗器械品类繁多，全面的产品线可以更好的提升渠道利用率及消费者一站式购买的便捷性。同时，丰富的产品可以更好的互相协同并抵御风险。
（4）供应链管理能力。由于该领域品类繁多，且一定比例销售通过线上平台完成，要求企业有强大的订单处理能力，尤其体现在生产及发货端。
