湖北省药品监督管理局(网上办事大厅)

湖北省药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，落实省委工作要求，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是:

（一）贯彻执行国家药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品质量安全监督管理的法律法规规章，组织起草相关地方性法规、省政府规章草案及监管制度。落实国家鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（二）监督实施药品、医疗器械和化妆品标准和分类管理制度，组织拟订并监督实施地方中药饮片炮制规范，配合实施国家基本药物制度。

（三）负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的行政许可。负责药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案。承担药品、医疗器械和化妆品注册管理工作。完善审评审批服务便利化措施并组织实施。

（四）负责监督实施药品、医疗器械和化妆品生产质量管理规范，指导实施经营和使用质量管理规范。拟订和实施本省生产、经营和使用质量管理规范的具体措施。

（五）负责组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。承担药品、医疗器械和化妆品安全风险监测和应急管理工作。

（六）负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，负责药品、医疗器械、化妆品生产环节和药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的检查和处罚。

（七）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作。

（八）组织实施执业药师注册工作。

（九）负责指导市县药品、医疗器械和化妆品监督管理工作。督促落实药品、医疗器械和化妆品安全企业主体责任，督促市县政府落实属地责任，履行党政同责，组织实施药品、医疗器械和化妆品安全管理考核。

（十）推进全省药品、医疗器械和化妆品安全监管信息化建设。拟订药品、医疗器械和化妆品安全监管科技发展规划并组织实施，推动检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。完善信息统一发布制度和重大信息直报制度。

（十一）完成上级交办的其他任务。

（十二）职能转变。

1.深入推进简政放权。深化行政审批制度改革，依法依规减少、下放行政审批事项，厘清审批职责和审批事项事权，贯彻实施国家药品、医疗器械和化妆品简政放权的政策要求，拟订有关措施制度。做好进口非特殊用途化妆品审批备案工作。

2.强化事中事后监管。贯彻落实药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

3.有效提升服务水平。落实上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新，保护合法权益环境。

4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。推进仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。

（十三）有关职责分工。

1.与省市场监督管理局的有关职责分工。省药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚，指导全省药品、医疗器械和化妆品监管工作。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚，按照省药品监督管理局的安排部署，抓好药品、医疗器械和化妆品生产经营监管各项工作。

2.与省卫生健康委员会的有关职责分工。省药品监督管理局会同省卫生健康委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

3.与省商务厅的有关职责分工。省商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策，省药品监督管理局在药品监督管理工作中配合执行药品流通发展规划和政策措施。

4.与省公安厅的有关职责分工。省药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。省公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。