2017年50%化妆品工厂将迎来强制关闭潮？

为了规范国内化妆品生产企业管理并提升化妆品产品质量，根据2015年12月15日国家食品药品监督管理总局发布的文件–食药监药化监〔2015〕265号《食品药品监管总局关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》，要求原持有的《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业必须在2016年1月1日至2016年12月31日内取得新版的《化妆品生产许可证》。从2017年1月1日起，无新《化妆品生产许可证》的企业将不能继续生产（这一新规简称“两证合一）”，2017年1月1日起，将对全国化妆品工厂进行全面检查，一经发现未按标准，将对其进行封厂处罚及承担相应的法律责任。

具体请参考国家FDA官网链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1272/138486.html

两证合一政策要点：3个时限要求和1个类别增加

1、从2017年1月1日起未取得新《化妆品生产许可证》的生产企业，不得生产。

CFDA明确要求从事化妆品生产的企业应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》，该证有效期为5年，式样由国家食药监总局统一制定。已获得国家质量监督检验检疫总局发放的《全国工业产品生产许可证》和省级食品药品监督 管理部门发放的《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，其许可证有效期自动顺延的，截止日期为2016年12月31日。

2、从2016年1月1日起，新开办化妆品生产企业可向所在地省级食品药品监管部门申请办理新《化妆品生产许可证》，原持证企业申请办理换发许可证。

自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》；对2016年底《化妆品生产企业卫生许可证》或《全国工业产品生产许可证》尚未到期的化妆品生产企业，由省级食品药品监督管理部门组织对企业进行审核，达到要求的换发新的《化妆品生产许可证》。

3、自2017年7月1日起，化妆品必须使用标注新《化妆品生产许可证》信息的新包装。

具体到化妆品企业尤其是生产企业，主要涉及新证的核发、换证、变更、撤销等问题；对于化妆品品牌而言，产品包装更换的问题也不容忽视。

公告称：“化妆品生产企业现有包装标识可以使用到2017年6月30日，自2017年7月1日起生产的化妆品必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。”关于包材的“deadline”，各省食药监在实际落地工作中都有特别提及。

4、将牙膏类产品的生产纳入化妆品生产许可一同管理。

新《化妆品生产许可证》申请基本流程

“两证合一”办理技术解读：

《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》合并成《化妆品生产许可证》，简化了许可证的审批流程；延长了有效期，新证有效期为5年。

《化妆品生产许可检查要点》堪称中国化妆品良好生产规范即中国GMPC，对于尚未实行国际通用GMPC或ISO22716的化妆品生产企业而言，可能会面临申请新证的困难。

软件要求：对化妆品生产企业的质量管理体系提出严格要求，贯彻化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程，产品质量的追溯管理、不良反应监测制度等。

硬件要求：对厂房与设施要求更为细致，生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。