93项医疗器械行业标准发布

总局关于批准发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告（2016年第74号）

YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2018年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，其标准编号、名称及适用范围见附件。强制性医疗器械行业标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）或中国食品药品检定研究院网站（www.nicpbp.org.cn）进行查询。

特此公告。

附件：YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围

食品药品监管总局
2016年3月23日

附件

YY 0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围

一、强制性行业标准（共28项）

（一）YY 0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》

本标准适用于人体使用的血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。本标准规定了血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的产品要求，包括生物学评价、机械性能、使用性能、有效期等。本标准不适用于：体外循环血液管路，血浆分离器，血液灌注装置，血管通路装置，血泵，体外循环血液管路的压力监测器，空气监测器，制备、供给和监控透析液的系统，用于血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统、再处理步骤和设备。本标准代替YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器》。

（二）YY 0267-2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》

本标准适用于与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性体外循环血路及传感器保护器（一体型和分离型）。本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性体外循环血路及传感器保护器（一体型和分离型）的技术要求、试验方法以及标志说明。本标准代替YY 0267-2008《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》。

（三）YY 0302.2-2016《牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针》

本标准适用于材料为钢质或硬质合金的修整用车针。本标准规定了17种最常用形状的钢质和硬质合金修整用车针的尺寸以及相关要求，包括这些器械的质量控制要求和标记要求。

（四）YY 0325-2016《一次性使用无菌导尿管》

本标准适用于一次性使用无菌导尿管。本标准规定了一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管的通用要求。本标准代替YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》。

（五）YY 0477-2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》

本标准适用于通过暂时改变角膜形态，以达到暂时性矫正屈光不正的目的角膜塑形镜。本标准规定了角膜塑形用硬性透气接触镜的术语、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志和随附资料包装等内容。本标准代替YY 0477-2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》。

（六）YY 0503-2016《环氧乙烷灭菌器》

本标准适用于最高工作压力低于100kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器。本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存等内容。本标准代替YY 0503-2005《环氧乙烷灭菌器》。

（七）YY 0504-2016《手提式蒸汽灭菌器》

本标准适用于灭菌温度不大于132℃的手提式蒸汽灭菌器。本标准规定了手提式蒸汽灭菌器的术语与定义、分类、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输和贮存等内容。本标准代替YY 0504-2005《手提式蒸汽灭菌器》。

（八）YY 0604-2016《心肺转流系统血气交换器（氧合器）》

本标准适用于心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器），也适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。本标准规定了无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器）的要求。本标准不适用于植入式氧合器、液态氧合器、体外循环管道、分离式热交换器、分离式附件。本标准代替YY 0604-2007《心血管植入物及人工器官血气交换器（氧合器）》。

（九）YY 0714.2-2016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》

本标准适用于长期使用的活动义齿软衬材料，这些材料也可用于颌面修复。本标准规定了长期使用的义齿软衬材料的软硬度、粘附性、吸水性、溶解性、包装、标识和制造商说明书等内容。本标准代替了YY 0714.2-2009《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》。

（十）YY 0792.1-2016《眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法》

本标准适用于在眼外科手术中作眼内照明用的眼内照明器。本标准规定了眼内照明器的通用要求和试验方法。

（十一）YY 0983-2016《激光治疗设备红宝石激光治疗机》

本标准适用于波长为694.3nm的红宝石激光治疗机。本标准规定了红宝石（Cr3+:Al2O3）激光治疗机的定义、基本参数、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装等内容。

（十二）YY 0992-2016《内镜清洗工作站》

本标准适用于医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可以使用化学消毒剂进行消毒的内镜清洗工作站。本标准规定了内镜清洗工作站的术语和定义、分类与型式、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、储存等内容。

（十三）YY 1048-2016《心肺转流系统体外循环管道》

本标准适用于人工心肺机使用的体外循环管道以及与其连为一体的附属管路，该产品在心血管及相关手术中供体外循环作为血液通道及通道连接一次性使用。本标准规定了心肺转流系统体外循环管道的分类与命名、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存等内容。本标准代替YY 1048-2007《人工心肺机体外循环管道》。

（十四）YY 1271-2016《心肺转流系统一次性使用吸引管》

本标准适用于心肺转流系统和心血管手术中左心脏排气，吸引减压或减轻左心负荷，吸引心脏术野内血液等液体配套使用的吸引管。本标准规定了无菌的一次性使用吸引管的分类与结构、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存等内容。

（十五）YY 1272-2016《透析液过滤器》

本标准适用透析液过滤器，该产品与血液透析装置配合使用。本标准规定了透析液过滤器的要求、试验方法、检验规则、包装标识和随机文件、包装、运输、贮存等内容。

（十六）YY 1273-2016《血液净化辅助用滚压泵》

本标准适用于血液净化辅助用滚压泵，该滚压泵不能独立用于血液净化治疗。本标准规定了血液净化辅助用滚压泵的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输及贮存等内容。本标准不适用于血液灌流设备、血细胞分离设备、连续性血液净化设备、免疫吸附设备、血液透析装置、血液透析滤过装置、离心泵、人工心肺机、滚压式血泵。

（十七）YY 1274-2016《压力控制型腹膜透析设备》

本标准适用于压力控制型腹膜透析设备。本标准规定了压力控制型腹膜透析设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存等内容。本标准不适用于腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）。

（十八）YY 1275-2016《热空气型干热灭菌器》

本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器，该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗保健产品及其附件的灭菌。本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存等内容。本标准不适用于传导型或辐射型干热灭菌器。

（十九）YY 1277-2016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》

本标准适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。本标准规定了蒸汽灭菌器生物安全性能要求的术语和定义、要求和试验方法等内容。本标准不适用密闭性液体的灭菌。

（二十）YY 1282-2016《一次性使用静脉留置针》

本标准适用于插入人体外周血管静脉系统用以输液或输血的留置针。本标准规定了供插入人体的外周血管静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。

（二十一）YY 1289-2016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》

本标准适用于临床上对患者进行眼科半导体激光光凝手术治疗的设备。本标准规定了以半导体激光器作为光源的眼科激光光凝仪的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等内容。

（二十二）YY 1290-2016《一次性使用胆红素血浆吸附器》

本标准适用于一次性使用胆红素血浆吸附器。本标准规定了一次性使用胆红素血浆吸附器的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存等内容。

（二十三）YY 1296-2016《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》

本标准适用于眼科手术用显微镜。本标准规定了眼科用手术显微镜光危害的基本要求和试验方法。

（二十四）YY 1298-2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》

本标准适用于胶囊式内窥镜，不包含外部图像接收与处理装置或系统。本标准规定了胶囊式内窥镜的术语和定义、要求、试验方法、检验规则等内容。

（二十五）YY 1300-2016《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》

本标准适用于波长为1064nm的自由振荡脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本标准规定了脉冲掺钕钇铝石榴石（Nd:YAG）激光治疗机的定义、基本参数、要求、试验方法、抽样和标志、标签、包装等内容。本标准不适用于Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机。

（二十六）YY 1301-2016《激光治疗设备铒激光治疗机》

本标准适用于波长为2.94μm的铒（Er:YAG）激光治疗机。本标准规定了铒（Er:YAG）激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等内容。

（二十七）YY 1412-2016《心肺转流系统离心泵》

本标准适用于心肺转流系统离心泵。本标准规定了心肺转流系统离心泵的术语和定义、分类、组成、参数、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等内容。

（二十八）YY 1413-2016《离心式血液成分分离设备》

本标准适用于利用一次性配套耗材连接供血者，能够同时实现血液的采集、离心式血液成分分离、回输的设备。本标准规定了离心式血液成分分离设备的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存等内容。

二、推荐性标准65项

（一）YY/T 0043-2016《医用缝合针》

本标准适用于供缝合内脏、软组织、皮肤等使用的医用缝合针。本标准规定了医用缝合针分类、标示和材料、要求、试验方法、检验规则、包装、标志和使用说明书以及贮存等内容。本标准代替YY 0043-2005《医用缝合针》和YY 0666-2008《针尖锋利度和强度试验方法》。

（二）YY/T 0064-2016《医用诊断X射线管组件电气及负载特性》

本标准适用于医用诊断用旋转阳极或固定阳极以及X射线管头的X射线管组件。本标准规定了X射线管组件在通电过程中及通电后的电气性能、负载特性性能的定义、条件和测量方法。本标准代替YY/T 0064-2004《医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性》。

（三）YY/T 0079-2016《医用金属夹》

本标准适用于夹闭脑部微血管的银夹和夹闭腹部管状组织的钛夹。本标准规定了医用金属夹的型式和基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等内容。本标准代替YY/T 0079-2006《外科植入物金属夹》。

（四）YY/T 0243-2016《一次性使用注射器用活塞》

本标准适用于一次性使用注射器配套用活塞。该活塞可适用于一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌胰岛素注射器等，但不适用于预装药液的注射器以及与药液配套的注射器。本标准规定了一次性使用注射器用活塞的术语和定义、分类和标记、要求、型式检验、包装、标志、运输和贮存等内容。本标准代替YY/T 0243-2003《一次性使用无菌注射器用活塞》。

（五）YY/T 0291-2016《医用X射线设备环境要求及试验方法》

本标准适用于医用X射线设备。本标准规定了医用X射线设备环境试验的目的、试验项目、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验要求和试验方法等内容。本标准代替YY/T 0291-2007《医用X射线设备环境要求及试验方法》。

（六）YY/T 0294.1-2016《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》

本标准适用于外科器械。本标准规定了外科器械设计、制造时可供选择的不锈钢材料。本标准代替YY/T 0294.1-2005《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》。

（七）YY/T 0481-2016《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》

本标准适用于医用诊断X射线设备系统或部件的特性测定试验程序中对辐射条件的定义。本标准规定了两种辐射条件，即在较好近似情况下可忽略散射辐射的一次辐射条件（RQR、RQA、RQC、RQT、RQB、RQN-M和RQB-M）和为了模拟患者而包含散射辐射的辐射条件（RQN、RQB、RQN-M和 RQB-M）。除了乳腺摄影外，本标准不适用于那些改善了的辐射束特性，这些特性特意选用了某些辐射吸收素（例如稀土），而这些元素导致了光谱的不连续 性。本标准代替YY/T 0481-2004《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》。

（八）YY/T 0583.2-2016《一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式》

本标准适用于既可进行重力引流，也可与负压吸引系统连接，实现吸引引流的干封阀式胸腔引流装置。本标准规定了无菌供应的干封阀式一次性使用的胸腔引流装置的要求。本标准不适用于插入病人胸腔的胸腔引流导管和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统。

（九）YY/T 0589-2016《电解质分析仪》

本标准适用于以离子选择电极为传感器的电解质分析仪，该仪器适用于人体临床电解质项目检测。生化分析仪上的电解质模块也可参照该标准。本标准规定了电解质分析仪的分类、基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准代替YY/T 0589-2005《电解质分析仪》。

（十）YY/T 0624-2016《牙科学正畸弹性体附件》

本标准适用于所有正畸弹性体附件，它们在口内或口外与固定或活动矫治器协同起到正畸治疗作用。弹性体附件包括：正畸弹性牵引圈、弹性带、橡皮链、弹性圈、弹力线和结扎圈等。本标准规定了正畸弹性体附件的要求和试验方法、物理和机械性能、试验方法、包装、标签和标志等内容。本标准代替YY 0624-2008《牙科学正畸产品正畸弹性体附件》。

（十一）YY/T 0625-2016《牙科学正畸丝》

本标准适用于预成型的正畸弓丝。本标准规定了用于制作固定和可摘正畸矫治器的正畸丝的要求和试验方法、物理和机械性能、试验方法、包装、标识等内容。本标准不适用于弹簧和其他预成制品。本标准代替了YY 0625-2008《牙科学正畸产品：正畸丝》。

（十二）YY/T 0663.3-2016《心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器》

本标准适用于通过机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞的腔静脉滤器。本标准规定了腔静脉滤器在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等内容。本标准不适用于临时性滤器、涂层（表面改性和/或药物）、降解材料、其他与时间相关的可吸收材料和腔静脉滤器植入前的过程使用的器械（如静脉注射针）。本标准不涉及与活体生物组织和非活性生物材料有关的问题。

（十三）YY/T 0905.1-2016《牙科学场地设备第1部分：吸引系统》

本标准适用场地（场地指牙科治疗的设备或设施所安装的位置）中的牙科吸引设备。吸引设备包括：吸引机、银汞合金分离器、过滤器、阀门、管道、管道配件。这些设备用于YY/T 0629-2008中规定的牙科设备的吸引源。本标准规定了牙科吸引设备的性能、试验方法和排气要求，且仅限于吸引管连接点之后的吸引系统的性能。

（十四）YY/T 0971-2016《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》

本标准适用于预期独立装配在外照射治疗机辐射头外部的多元限束装置，该装置与治疗机配合使用，对肿瘤病变区域进行放射治疗。本标准规定了放射治疗用多元限束装置的性能要求和试验方法。本标准不适用于预期装配在治疗机辐射头内部以及仅有开或关两种状态的多元限束装置。

（十五）YY/T 0972-2016《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》

本标准适用于有起搏、心电感知和/或除颤功能的植入式心律调节设备的四极连接器系统。本标准规定了植入式心律调节设备用四极连接器系统的基本尺寸和性能要求及其适应的试验方法。本标准不适用于可输出高于1000V和/或50A高电压的系统，也不适用于带有不支持传统起搏、（心）电图感知和/或除颤功能的传感器或特殊电极的系统。

（十六）YY/T 0973-2016《自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》

本标准适用于使用192Ir放射性后装治疗源的治疗计划系统。本标准规定了自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统的性能和试验方法。

（十七）YY/T 0975-2016《麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性》

本标准适用于使用者贴示在注射器上的标签。本标准规定了标签的颜色、尺寸、图案、一般特性和药物名称文字的印刷特性。本标准不适用于药品制造商贴在注射器或注射筒上的标签。

（十八）YY/T 0976-2016《医用电气设备放射治疗用电离室剂量计》

本标准适用于工作级剂量计、通常用于校准工作级剂量计的参考级剂量计和配有自动水模体用于测量相对剂量分布的扫描级剂量计。本标准规定了放射治疗用剂量计的性能要求。本标准不适用于放射治疗设备自备的剂量监测系统和校准近距离治疗源的井型电离室及其稳定性检验装置。

（十九）YY/T 0977-2016《麻醉和呼吸设备口咽通气道》

本标准适用于塑料和/或橡胶金属材料制成的口咽通气道（包括带有塑料和/或金属材料制成的加强插入物的口咽通气道）。本标准规定了此类口咽通气道的规格标识与尺寸、材料、性能标记和制造商提供信息等的要求。本标准不适用于金属口咽通气道，也不适用于无内部的、完整密封装置的上喉部通气道。

（二十）YY/T 0978-2016《麻醉储气囊》

本标准适用于麻醉储气囊。本标准规定了麻醉储气囊的要求。本标准不适用于特殊用途的储气囊。

（二十一）YY/T 0979-2016《一次性使用流产吸引管》

本标准适用于连接在吸引器上，供妊娠的孕妇实行负压吸引手术用的一次性使用流产吸引管。本标准规定了一次性使用流产吸引管的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于金属制的流产吸引管。

（二十二）YY/T 0980.1-2016《一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求》

本标准适用于对活体组织进行样本采集供检查用的一次性使用的活组织检查针。本标准规定了一次性使用的活组织检查针的通用要求。本标准不适用于重复使用活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。

（二十三）YY/T 0981-2016《一次性使用五官冲洗器》

本标准适用于临床五官科冲洗用的冲洗器。本标准规定了一次性使用五官冲洗器的术语和定义、结构与标记、材料、要求、试验方法、包装、标志和贮存等内容。

（二十四）YY/T 0982-2016《热磁振子治疗设备》

本标准适用于利用热磁振子产生的磁场、振动和传导热对患者进行治疗的医用电气设备。本标准规定了热磁振子治疗设备的术语、定义、要求和试验方法。本标准不适用于热垫式治疗仪。

（二十五）YY/T 0984-2016《泪道塞》

本标准适用于泪道塞。本标准规定了泪道塞的适用范围、术语、定义、要求、试验方法、标识和使用说明书等内容。

（二十六）YY/T 0985-2016《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》

本标准适用于预期用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个畅通无阻的通道的上喉部通气道和接头。本标准规定了上喉部通气道和接头的基本要求，包括上喉部通气道的尺寸、基本特性和规格设计的方法。本标准不适用于鼻咽/口咽通气道、麻醉面罩、口腔/鼻腔气管插管、环甲软骨切开装置、齿科用具、气管支架、气管插管、通气喉镜、持续气道正压呼吸设备、食道密封器、探条和需要在外科手术中放置的器械。

（二十七）YY/T 0987.1-2016《外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记》

本标准适用于外科植入物。本标准规定了外科植入物和其他物体在磁共振（MR）环境中的安全标记以提供安全提示信息。

（二十八）YY/T 0987.2-2016《外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法》

本标准适用于可用线悬挂的器械（比如支架）。本标准规定了医疗器械由于静态梯度磁场所产生的磁致位移力的试验方法及磁致位移力与器械重量的比较。

（二十九）YY/T 0987.3-2016《外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法》

本标准适用于确定为MR安全或MR特定条件安全的无源植入物。本标准规定了磁共振（MR）图像中无源植入物（不依靠电能或其他能源运作的外科植入物）引起的畸变和信号缺失伪影的评价方法。

（三十）YY/T 0987.4-2016《外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法》

本标准适用于无源植入物。本标准规定了磁共振成像（MRI）时无源植入物上或周围组织射频（RF）致热的试验方法。

（三十一）YY/T 0987.5-2016《外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法》

本标准适用于金属或部分金属外科植入物。本标准规定了磁共振环境中医疗器械由于静磁场产生的磁致扭矩的试验方法及扭矩与器械重力矩的比较。

（三十二）YY/T 0988.1-2016《外科植入物涂层第1部分：钴-28铬-6钼粉末》

本标准适用于钴-28铬-6钼合金粉末，该粉末可以在钴-28铬-6钼合金植入物上形成涂层。本标准规定了钴-28铬-6钼合金粉末的要求。本标准不适用于由该粉末制成涂层的性能。

（三十三）YY/T 0988.2-2016《外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末》

本标准适用于钛及钛-6铝-4钒合金粉末，该粉末可以在钛合金植入物上形成涂层。本标准规定了纯钛粉和钛-6铝-4钒合金粉末的要求。本标准不适用于由该粉末制成涂层的性能。

（三十四）YY/T 0988.11-2016《外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法》

本标准适用于评价在拉伸形式下（垂直于粘结平面方向上）涂层对基体的粘结程度或涂层内部的结合程度。本标准规定了在室温条件下覆盖在致密金属基体上的磷酸钙涂层和金属多孔涂层的拉伸试验方法。

（三十五）YY/T 0988.12-2016《外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》

本标准适用于评价在剪切形式下（平行于粘接平面方向上）涂层对基体的粘结程度或内部结合程度。本标准规定了在室温条件下粘结在致密金属基体上的连续磷酸钙涂层和金属涂层的剪切试验方法。

（三十六）YY/T 0988.13-2016《外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》

本标准适用于磷酸钙涂层、多孔和非多孔金属涂层以及覆盖有磷酸钙的金属涂层。本标准规定了确定磷酸钙涂层、多孔、非多孔金属涂层剪切和弯曲疲劳性能的试验方法，也规定了确定覆盖有磷酸钙的金属涂层弯曲疲劳性能的试验方法。

（三十七）YY/T 0988.14-2016《外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法》

本标准适用于涂覆于植入物上用于提高植入物固定性的多孔涂层。本标准规定了表征附着于无孔基体上的各种多孔涂层的涂层厚度、孔隙率和平均截距的体视学试验方法。

（三十八）YY/T 0988.15-2016《外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法》

本标准适用于热喷涂方法喷涂在金属平面上的金属涂层。本标准规定了量化金属热喷涂涂层耐磨性能的试验方法。

（三十九）YY/T 1031-2016《持针钳》

本标准适用于供夹持缝合针进行缝合皮肤、微血管或组织等用的持针钳。本标准规定了持针钳的分类、要求、试验方法、标志、包装、贮存和检验规则等内容。本标准代替YY/T 1031-2004《持针钳》。

（四十）YY/T 1043.1-2016《牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法》

本标准适用于牙科治疗机。本标准规定了牙科治疗机的要求和测试方法、制造商的说明、标记和包装等内容。

（四十一）YY/T 1146-2016《医用光学仪器照度测试方法》

本标准适用于含物镜、目镜和照明装置的眼科光学仪器照度测试方法。本标准规定了眼科光学仪器照度测试的术语和定义、仪器设备、试验步骤和数据处理方法。本标准代替YY 91146-1999《医用光学仪器照度测试方法》。

（四十二）YY/T 1276-2016《医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

本标准适用于采取干热方式对医疗器械进行灭菌和去热原的过程。本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。本标准不适用于红外线或微波灭菌。

（四十三）YY/T 1283-2016《可吸收性明胶海绵》

本标准适用于以明胶为原料，无菌、不溶于水的可吸收性明胶海绵。本标准规定了可吸收性明胶海绵的要求及试验方法。

（四十四）YY/T 1287.1-2016《颅外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置》

本标准适用于脑脊液脑室外引流和脑出血（或血肿）外引流。本标准规定了颅脑外引流系统中的颅脑穿刺外引流收集装置的要求。

（四十五）YY/T 1291-2016《一次性使用胰岛素泵用皮下输液器》

本标准适用于与胰岛素泵内装的储药器连接的胰岛素泵用皮下输液器。本标准规定了由接口、管路和穿刺组件组成的胰岛素泵用皮下输液器的要求。该产品为一次性使用无菌产品。本标准不包括胰岛素泵中充装胰岛素的器械（如储药器、预灌封卡式瓶）。本标准不涉及皮下输液器与胰岛素泵配合时流量控制的精度要求。

（四十六）YY/T 1293.1-2016《接触性创面辅料第1部分：凡士林纱布》

本标准适用于由织物浸渍了白凡士林或黄凡士林构成的凡士林纱布。本标准规定了无菌供应的凡士林纱布的要求。本标准不涉及含有抗生素药物的凡士林纱布的抗生素种类及其含量的要求。

（四十七）YY/T 1293.2-2016《接触性创面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料》

本标准适用于无菌供应的液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料。本标准规定了聚氨酯泡沫敷料的要求。本标准不适用于含银等抑菌剂和负压引流用聚氨酯泡沫敷料。

（四十八）YY/T 1306-2016《熏蒸治疗仪》

本标准适用于通过加热药液（或药物加水），产生药蒸汽熏蒸患处，以达到治疗目的带有温度控制的医用电气设备。本标准规定了熏蒸治疗仪的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标识、使用说明书、包装、运输、贮存等内容。

（四十九）YY/T 1307-2016《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器》

本标准适用于医用乳腺X射线摄影用探测器。本标准规定了医用乳腺X射线摄影用探测器的定义、适用范围、术语、分类、要求和试验方法。本标准不适用于医用普通摄影数字化X射线影像探测器、牙科摄影用探测器、计算机体层摄影用探测器和动态成像用探测器。

（五十）YY/T 1308-2016《自动控制式近距离治疗后装设备》

本标准适用于自动控制式近距离后装治疗设备。本标准规定了自动控制式近距离治疗后装设备的术语、要求和试验方法。

（五十一）YY/T 1309-2016《清洗消毒器超声清洗的要求和试验》

本标准适用于具有自动超声清洗功能且符合YY/T 0734.1-2009和YY/T 0734.2-2009要求的清洗消毒器。本标准规定了超声清洗的专用要求，并与YY/T 0734.1-2009、YY/T 0734.2-2009中的规定合并使用。

（五十二）YY/T 1400-2016《牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定》

本标准适用于预期需要消毒的牙科设备外表面材料耐受化学消毒剂特性的测定。本标准规定了用于测定牙科设备表面用材料耐化学消毒剂特性的三种试验方法：浸泡试验、喷雾试验和接触试验。

（五十三）YY/T 1401-2016《牙齿美白冷光仪》

本标准适用于采用卤素灯泡和/或LED灯作为光源的牙齿美白冷光仪。本标准规定了牙齿美白冷光仪的要求和试验方法。本标准不适用于采用激光作为光源的牙齿美白冷光仪。

（五十四）YY/T 1402-2016《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》

本标准适用于证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。本标准规定的过程挑战装置适用于符合GB 8599-2008要求的大型灭菌器和YY 0646-2008要求的小型灭菌器（含B型周期）。

（五十五）YY/T 1404-2016《含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法》

本标准适用于含铜宫内节育器使用的铜管和铜丝原材料。本标准规定了含铜宫内节育器用铜的化学成分、要求和试验方法。

（五十六）YY/T 1405-2016《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》

本标准适用于采用天然橡胶和硅橡胶制成的可重复使用的阴道隔膜。本标准规定了机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜的最低要求和检测方法。本标准不适用于其他阴道避孕屏障，比如宫颈帽、阴道海绵栓和阴道鞘。

（五十七）YY/T 1406.1-2016《医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》

本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。本标准规定了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。

（五十八）YY/T 1407-2016《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法》

本标准适用于使用诊断X射线设备模拟放射治疗辐射束几何条件、确定放射治疗过程中受到辐射的治疗体积和辐射野的位置及辐射野尺寸的放射治疗模拟机。本标准规定了放射治疗模拟机影像系统的有关性能要求和试验方法。本标准不适用于放射治疗CT模拟机。

（五十九）YY/T 1408-2016《单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法》

本标准适用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统。本标准规定了单光子发射及X射线计算机断层成像系统的术语、定义以及性能和试验方法。本标准不适用于独立的单光子发射断层成像装置和独立的X射线计算机体层摄影设备。

（六十）YY/T 1409-2016《等离子手术设备》

本标准适用于包括相关附件在内的医用电气设备。本标准规定了等离子手术设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等内容。

（六十一）YY/T 1410-2016《平衡测试训练系统》

本标准适用于利用患者重心轨迹的测量和评估结果，以图像等引导使患者有意识地控制重心达到平衡功能训练目的的医用康复设备。本标准规定了平衡测试训练系统的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。

（六十二）YY/T 1411-2016《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法》

本标准适用于在试验室条件下评估改善或维持牙科治疗机及其他牙科设备治疗用水微生物质量的处理措施的有效性。本标准规定了用于试验室条件下评估改善或维持牙科治疗机及其他牙科设备治疗用水微生物质量的处理措施有效性的型式试验方法。

（六十三）YY/T 1414-2016《血液透析设备液路用电磁阀技术要求》

本标准适用于血液透析设备内部，阀体与透析液或反渗水直接接触的电磁阀。本标准规定了血液透析设备液路用电磁阀的生物学评价、机械性能、电气性能、耐腐蚀性能及寿命等方面的技术要求。本标准不适用于阀体与液体非接触式的电磁阀。

（六十四）YY/T 1415-2016《皮肤吻合器》

本标准适用于外科手术中对已切开皮肤表皮组织进行缝合用的一次性使用皮肤吻合器。本标准规定了皮肤吻合器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、运输和储存等内容。

（六十五）YY/T 1416.1-2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐》

本标准适用于仅含乙二胺四乙酸（EDTA）盐添加剂的一次性使用人体静脉血样采集容器。本标准规定了一次性使用人体静脉血样采集容器中乙二胺四乙酸（EDTA）盐添加剂量的测定方法。