第一条 根据《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》和《关于地方机构改革有关问题的指导意见》《西藏自治区机构改革方案》《关于西藏自治区机构改革的实施意见》，制定本规定。

第二条 自治区药品监督管理局作为部门管理机构，由自治区市场监督管理局管理，为副厅级。

第三条 自治区药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和自治区党委的决策部署,在履行职责过程中坚持和加强自治区党委对药品监督管理工作的统一领导。主要职责是：

（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。监督实施国家药品、医疗器械和化妆品法律法规和部门规章，组织起草地方性法规和政府规章草案并监督实施，拟订监督管理政策规划。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。推动药品、医疗器械和化妆品监督管理体系建设。

（二）负责监督实施国家药品、医疗器械和化妆品标准。制定、公布并监督实施地方药材标准和医疗机构制剂标准。组织实施中药品种保护制度和药品分类管理制度相关工作。参与制定基本药物目录，配合实施基本药物制度。

（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册、备案管理。制定并组织实施医疗机构制剂注册、备案管理制度，完善审评审批服务便利化措施。

（四）负责药品、医疗器械和化妆品行政许可。负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可,药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案。

（五）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施药品（含医疗机构制剂）、医疗器械研发、生产、经营、使用和化妆品生产经营质量管理规范。制定并组织实施全区药品、医疗器械和化妆品生产经营监督管理制度。

（六）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。负责本行业领域安全生产监督管理和应急处置工作。组织制定并监督实施全区药品、医疗器械和化妆品质量抽查检验计划，发布质量公告，组织排查风险隐患。

（七）负责执业药师资格准入管理。监督实施执业药师资格准入制度，组织实施执业药师注册管理工作。

（八）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处生产批发环节的违法行为，依职责组织指导查处经营使用环节的违法行为。建立问题产品召回和处理制度并监督实施。

（九）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作、安全宣传、教育培训。

（十）负责指导地市药品监督管理工作。

（十一）完成自治区党委和自治区人民政府交办的其他任务。

（十二）有关职责分工。

1.与自治区市场监督管理局的有关职责分工。自治区药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。地市、县（区）市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚，配合自治区药品监督管理局开展有关药品、医疗器械和化妆品监督管理工作。

2.与自治区卫生健康委员会的有关职责分工。自治区药品监督管理局会同自治区卫生健康委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

3.与自治区商务厅的有关职责分工。自治区商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策，自治区药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。

4.与自治区公安厅的有关职责分工。自治区公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。自治区药品监督管理局与自治区公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。

通讯地址：西藏自治区拉萨市城关区林廓北路27号

邮政编码：850000