内蒙古自治区药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和自治区党委相关决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是：

（一）负责药品（含中药、蒙药等民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。起草药品监督管理地方性法规、规章草案，拟订监督管理政策规划，制定部门监管制度并监督实施。组织实施鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的政策措施。

（二）参与制定药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度并监督实施。按权限组织制定自治区中药、蒙药标准规范并监督实施。配合实施国家基本药物制度，参与制定自治区基本药物增补目录。

（三）按规定权限负责药品、医疗器械和化妆品注册和许可管理。组织落实药品、医疗器械和化妆品注册和生产流通管理制度，完善审评审批服务便利化措施并组织实施。

（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施药品、医疗器械和化妆品质量管理规范。组织实施生产质量管理规范，依职责组织和监督实施经营、使用质量管理规范。

（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的监测、评价和处置工作。依法承担药品、化妆品和医疗器械安全应急管理工作。

（六）负责药学专业资格和执业注册管理。组织实施执业药师资格管理制度，承担执业药师注册工作。依职责承担药学等相关专业技术职称评审工作。

（七）负责药品、医疗器械和化妆品监督检查，制定检查、监察、稽查制度并组织实施。制定实施自治区监督抽检计划，发布质量公告，依职责查处违法行为。负责重大案件查处和跨区域执法的组织协调工作。

（八）负责指导各盟市开展药品、医疗器械和化妆品监督管理工作。

（九）完成自治区党委、政府交办的其他任务。

（十）职能转变。

1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。

2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

3.有效提升服务水平。深化审评审批制度改革，鼓励药品、医疗器械创新，推动落实上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。

4.全面落实监管责任。按照最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。

（十一）有关职责分工。

1.与自治区市场监督管理局的有关职责分工。自治区药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。盟市、旗县（市、区）市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

2.与自治区卫生健康委员会的有关职责分工。自治区药品监督管理局会同自治区卫生健康委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

3.与自治区商务厅的有关职责分工。自治区商务厅负责拟定药品流通发展规划和政策。自治区药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。

4.与自治区公安厅的有关职责分工。自治区公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。与自治区药品监督管理局建立行政执法和刑事司法衔接机制。自治区药品监督管理局发现药品违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。

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