山西省药品监督管理局根据《中共山西省委办公厅、山西省人民政府办公厅关于印发〈山西省机构改革实施方案〉的通知》（晋办发〔2018〕61号），制定本规定。山西省药品监督管理局是山西省市场监督管理局的部门管理机构，为副厅级。省药品监督管理局贯彻落实党中央、省委关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。

主要职责是：

（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。监督实施药品、医疗器械和化妆品监督管理的法律法规和规章，起草地方性法规、规章草案和规范性文件并监督实施。建立落实药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性药品安全风险。

（二）监督实施国家药典等药品、医疗器械和化妆品标准、分类管理制度。配合实施国家基本药物制度。

（三）组织监督实施药品、医疗器械和化妆品注册管理制度。负责医疗机构制剂注册管理工作。

（四）负责药品质量管理规范认证，负责药品、医疗器械和化妆品生产的行政许可工作。负责药品批发许可、零售连锁总部许可工作。负责药品和医疗器械互联网销售第三方平台备案工作。负责药品、医疗器械广告审批。承担执业药师注册管理工作。

（五）依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。组织和指导药品、医疗器械和化妆品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。依职责组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价、上市后风险管理和处置工作。

（六）监督实施药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用质量管理规范。组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查，依法查处违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度。完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（七）负责制定药品、医疗器械和化妆品安全科技发展规划并组织实施，推动药品、医疗器械和化妆品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（八）负责开展药品、医疗器械和化妆品安全宣传、教育培训、队伍建设、对外交流与合作，推进信用体系建设。

（九）指导市县市场监督管理部门履行药品、医疗器械和化妆品相关监督管理职责。

（十）完成省委、省人民政府交办的其他任务。