河北省药品监督管理局(网上办事大厅)

（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行国家药品、医疗器械和化妆品法律法规以及鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。拟订全省监督管理政策规划，组织起草相关地方性法规、规章草案，并组织实施。

（二）负责监督实施国家药品、医疗器械和化妆品标准，制定完善中药材地方标准，组织落实分类管理制度。配合实施国家基本药物制度。

（三）依职责承担药品、医疗器械和化妆品注册管理。组织实施药品、医疗器械和化妆品生产许可备案工作。严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施国家硏制、生产质量管理规范，依职责监督和指导实施经营、使用质量管理规范。组织实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范。依法实施中药品种保护制度。

（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。建立健全全省药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应和药物滥用监测体系，并开展监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（六）承担执业药师注册管理工作。

（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。贯彻落实国家检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品生产环节和药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的违法行为，依职责组织指导査处药品零售、医疗器械经营、化妆品经营和药品、医疗器械使用环节的违法行为，并对重大安全违法案件进行稽查，规范行政执法行为。

（八）组织开展药品、医疗器械和化妆品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

（九）负责指导市县药品监督管理工作。推动落实药品、医疗器械和化妆品安全企业主体责任，监督市县履行党政同责，组织实施药品、医疗器械和化妆品安全考核。

（十）推进全省药品、医疗器械和化妆品安全监管信息化建设。负责制定药品、医疗器械和化妆品的安全科技发展规划并组织实施，推动检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。完善全省药品、医疗器械和化妆品安全信息统一公布制度和重大信息直报制度，公布重大安全信息。

（十一）完成省委、省政府交办的其他任务。

内设机构

（一）综合和规划财务处。负责机关日常运转，承担信息、安全、保密、信访、统计、政务公开、新闻宣传、科技信息化等工作。拟订全省药品安全规划并组织实施，承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。负责应急管理的组织协调，承担对各市药品安全考核工作。

（二）政策法规和行政审批处。负责药品、医疗器械和化妆品监督管理政策研究。承担规范性文件的合法性审核。承担执法监督、行政复议、行政应诉、听证等工作。负责重大行政处罚案件法制审核，开展普法宣传活动。组织制定行政审批的工作流程和操作规则并实施，依职责承担药品、医疗器械和化妆品行政审批受理、许可、备案工作，以及有关许可证的发放。

（三）药品注册和化妆品监管处。监督实施国家药品和化妆品标准、技术指导原则和化妆品分类规则，制定完善、公布药品地方标准并监督实施，组织实施药品注册管理制度。监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范。组织实施中药饮片炮制规范。依职责对化妆品生产环节进行监管，查处违法违规行为。指导市县化妆品经营的检查和处罚工作。组织开展质量抽查检验和不良反应监测工作，并依法处置。

（四）化学药品生产监管处。监督实施药品生产质量管理规范，依法对化学药品（特殊管理药品）生产环节和医疗机构制剂配制进行监管，查处违法违规行为。组织开展质量抽查检验和不良反应监测工作，并依法处置。

（五）中药民族药监管处。监督实施中药、医用氧生产质量管理规范，依法对中药、医用氧、药用辅料生产环节和医疗机构制剂配制进行监管，查处违法违规行为。组织开展质量抽查检验和不良反应监测工作，并依法处置。

（六）药品流通监管处。监督实施药品经营质量管理规范，依法对药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台和特殊管理药品的流通进行监管，查处违法违规行为。组织实施药品批发、零售连锁总部的药品质量抽查检验，并依法处置。指导市县药品零售及使用的检查和处罚工作。配合实施国家基本药物制度。

（七）医疗器械注册管理处。监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则、编码规则和注册管理制度。监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。组织检查研制现场，查处违法违规行为。

（八）医疗器械监管处。监督实施医疗器械生产质量管理规范，指导实施经营、使用质量管理规范。依法对医疗器械生产环节、互联网销售第三方平台进行监管，查处违法违规行为。指导市县医疗器械经营及使用的检查和处罚工作。组织开展质量抽査检验和不良事件监测工作，并依法处置。

（九）稽査处。承担组织查办药品、医疗器械和化妆品重大或跨区域案件工作。指导市县稽查工作。落实完善有关行政执法与刑事司法衔接工作机制。制定全省药品、医疗器械和化妆品抽查检验计划，发布质量公告，制定问题产品召回和处置制度并指导实施。承担药品广告监测工作，推进信用体系建设。

（十）人事处（机关党委）。承担机关和直属事业单位的干部人事、机构编制、劳动工资和教育培训工作，指导相关人才队伍建设工作。承担执业药师的注册管理工作。负责对外合作交流工作。拟订全省药品监管人员培训规划并组织实施。负责机关和直属单位的党群工作。

离退休干部处。负责机关离退休干部工作，指导直属单位的离退休干部工作。