铁岭市第二类医疗器械经营开办备案

铁岭市第二类医疗器械经营开办备案由铁岭市市场监督管理局负责审批办理，具体联系信息如下：

办理地点：铁岭市凡河新区金沙江路36号 铁岭市公共行政服务中心1楼西侧2号铁岭市市场监督管理局窗口
工作时间：星期一至星期五，上午8：30-11：30，下午13：30-16：30（法定节假日除外）
咨询方式：1、电话咨询：024-72855073；2、现场咨询：铁岭市凡河新区金沙江路36号 铁岭市公共行政服务中心1楼西侧2号铁岭市市场监督管理局窗口
监督投诉渠道：024-88900000或12345
网办地址：http://sxzspzx.tieling.gov.cn/tlzwdt/

申请条件：
《医疗器械经营监督管理办法》第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件： 　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 《食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号 ）中规定：新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。

参考资料：https://www.95ye.com/shop/11579.html