在上海办理医疗器械经营许可证有什么要求?

在上海办理医疗器械经营许可证有什么要求?

71042017-10-21 15:51  95商服网
李小姐

李小姐 工商顾问--18065012805

毕业于福州师范大学,曾在互联网公司担任人事部主管,擅长于公司人事管理、社保公积金事务等业务咨询。…

医疗器械分为一类,二类,三类,一类的医疗器械不需要办理许可证,二类的需要做一个备案,三类的就需要办理许可证了。

首先,先跟大家说一下,一类的医疗器械不需要办理许可证,二类的需要做一个备案,三类的就需要办理许可证了。

一、上海办理三类医疗器械经营许可证的要求:

1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米;

2、有三名相关的人员,需要有临床,医疗专业的证书(最低要求计算机专业);

3、有所经营的产品的产品证书;

4、其他相关的法律法规要求。

办理医疗器械经营许可证有什么要求

二、上海办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

3、申请报告;

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4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

5、经营场所、仓库布局平面图;

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

办理医疗器械经营许可证有什么要求

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