2015年12月15日，CFDA发布了《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）及《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监[2015]265号），公告中发布了国家总局制定的《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》，标志着化妆品生产许可“两证合一”正式施行。新规实施后，原持证化妆品生产企业应如何换证，新开办化妆品生产企业应如何申请新证？

3个时限要求1个类别增加

×从2017年1月1日起未取得新《化妆品生产许可证》的生产企业，不得生产。

×从2016年1月1日起，新开办化妆品生产企业可向所在地省级食品药品监管部门申请办理新《化妆品生产许可证》，原持证企业申请办理换发许可证。

×自2017年7月1日起，化妆品必须使用标注新《化妆品生产许可证》信息的新包装。

×将牙膏类产品的生产纳入化妆品生产许可一同管理。

新《化妆品生产许可证》申请基本流程

申请领取《化妆品生产许可证》，应提交下列材料：

解读

×《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》合并成《化妆品生产许可证》，简化了许可证的审批流程；延长了有效期，新证有效期为5年。

×《化妆品生产许可检查要点》堪称中国化妆品良好生产规范即中国GMPC，对于尚未实行国际通用GMPC或ISO22716的化妆品生产企业而言，可能会面临申请新证的困难。

× 软件要求：对化妆品生产企业的质量管理体系提出严格要求，贯彻化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程，产品质量的追溯管理、不良反应监测制度等。

× 硬件要求：对厂房与设施要求更为细致，生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。

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