陕西政务服务网药品广告审批办理流程申请条件及咨询电话

39782020-07-31 14:16 95商服网

药品广告审批

实施主体	陕西省市场监督管理局	实施主体性质	法定机关
承办机构	行政审批局	权力来源	法定本级行使
办件类型	上报件	共同实施部门	无
行使层级	省级	通办范围	全省
法定时限	10个工作日	承诺期限	9个工作日
咨询电话	029-86138519	监督电话	029-12315
是否收费	不收费	是否可以在线申报	是
中介服务	不需要	结果名称	《广告审查表》
到现场办理的次数	3
受理地点、时间	受理地点：西安市长安北路14号朱雀广场内省政务服务中心受理时间：周一至周五 9:00—12:00 13:30—17:30 （法定节假日按照国家规定执行）

申请条件

药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。

设定依据

《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日主席令第34号发布，2015年4月24日予以修改)第四十六条：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日主席令第18号发布，2015年4月24日第45号修订）第五十九条：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第四十八条:发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;

申请材料

材料名称	材料来源	材料要求	下载样表	下载空表	填报须知
《授权委托书》	申请人自备	原件1份	样表下载	空表下载	无　　１《授权委托书》（原件）。　　２申请材料真实性的自我保证声明（原件）。　　３代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人授权证明文件（复印件）；填报须知：申请人的委托书原件和代均需加盖公章。办人的营业执照复印件等主体资格证明文件。复印件１份　　４实际使用的标签及说明书（复印件）。　　５批准的说明书（复印件）。　　６药品批准证明文件（复印件）；填报须知：（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）。复印件１份均需加盖公章。　　７非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件（复印件）。　　８药品广告审查表（原件）；　　填报须知：该审查表需在原国家食品药品监督管理局官网（ｈｔｔｐ：／／ｓａｍｒｃｆｄａｇｏｖｃｎ／ＷＳ０１／ＣＬ０００１／）下载专区，下载广告审批企业客户端软件，填报后自动生成。纸质版原件５份，广告内容加盖公章，电子版１份。　　９加载统一社会信用代码的企业营业执照或法人身份证明（复印件）；填报须知：复印件１份均需加盖公章。　　１０申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》（复印件）；填报须知：复印件１份均需加盖公章。　　１１申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件（原件）；填报须知：原件１份均需加盖公章。　　１２申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件（复印件）；填报须知：复印件１份均需加盖公章。　　１３广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件（复印件）；　　填报须知：复印件１份均需加盖公章。　　１４与发布内容一致的样稿（样片、样带）和电子件（电子件，原件）；　　填报须知：电子版要求刻光盘，光盘里刻广告内容ＪＰＧ格式和广告审批系统企业端软件填报后自动生成的ｘｍｌ格式。声音广告还需ｍｐ３格式，视频需要ｍｐ４格式。
与发布内容一致的样稿（样片、样带）和电子件	申请人自备	原件1份电子件1份	样表下载	无	电子版要求刻光盘，光盘里刻广告内容JPG格式和广告审批系统企业端软件填报后自动生成的xml格式。声音广告还需mp3格式，视频需要mp4格式。
药品批准证明文件	申请人自备	复印件1份	样表下载	无	（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）。复印件1份均需加盖公章。
广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件	申请人自备	复印件1份	样表下载	无	复印件1份均需加盖公章。
申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件	申请人自备	原件1份	样表下载	无	原件1份均需加盖公章。
申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》	申请人自备	复印件1份	样表下载	无	复印件1份均需加盖公章。
代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人授权证明文件	申请人自备	复印件1份	样表下载	无	申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件。复印件1份均需加盖公章。
批准的说明书	申请人自备	复印件1份	样表下载	无	复印件1份均需加盖公章。
申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件	申请人自备	复印件1份	样表下载	无	复印件1份均需加盖公章。
申请材料真实性的自我保证声明	申请人自备	原件1份	样表下载	空表下载	１《授权委托书》（原件）。　　２申请材料真实性的自我保证声明（原件）。　　３代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人授权证明文件（复印件）；填报须知：申请人的委托书原件和代均需加盖公章。办人的营业执照复印件等主体资格证明文件。复印件１份　　４实际使用的标签及说明书（复印件）。　　５批准的说明书（复印件）。　　６药品批准证明文件（复印件）；填报须知：（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）。复印件１份均需加盖公章。　　７非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件（复印件）。　　８药品广告审查表（原件）；　　填报须知：该审查表需在原国家食品药品监督管理局官网（ｈｔｔｐ：／／ｓａｍｒｃｆｄａｇｏｖｃｎ／ＷＳ０１／ＣＬ０００１／）下载专区，下载广告审批企业客户端软件，填报后自动生成。纸质版原件５份，广告内容加盖公章，电子版１份。　　９加载统一社会信用代码的企业营业执照或法人身份证明（复印件）；填报须知：复印件１份均需加盖公章。　　１０申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》（复印件）；填报须知：复印件１份均需加盖公章。　　１１申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件（原件）；填报须知：原件１份均需加盖公章。　　１２申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件（复印件）；填报须知：复印件１份均需加盖公章。　　１３广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件（复印件）；　　填报须知：复印件１份均需加盖公章。　　１４与发布内容一致的样稿（样片、样带）和电子件（电子件，原件）；　　填报须知：电子版要求刻光盘，光盘里刻广告内容ＪＰＧ格式和广告审批系统企业端软件填报后自动生成的ｘｍｌ格式。声音广告还需ｍｐ３格式，视频需要ｍｐ４格式。
非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件	申请人自备	复印件1份	样表下载	无	复印件1份均需加盖公章。
实际使用的标签及说明书	申请人自备	复印件1份	样表下载	无	复印件1份均需加盖公章。
药品广告审查表	申请人自备	原件5份	样表下载	无	该审查表需在原国家食品药品监督管理局官网（http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0001/）下载专区，下载广告审批企业客户端软件，填报后自动生成。纸质版原件5份，广告内容加盖公章，电子版1份。
加载统一社会信用代码的企业营业执照或法人身份证明	申请人自备	复印件1份	样表下载	无	复印件1份均需加盖公章。